Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fosaprepitant för N/V med högdos Interleukin-2 för metastaserande melanom och njurcellscancer (HDIL2/Emend)

8 maj 2018 uppdaterad av: John Richart, M.D., St. Louis University

Fas 2B dubbelblind placebokontrollerad crossover-studie som utvärderar effektiviteten av IV Fosaprepitant för kemo-inducerad N/V med hög dos interleukin 2 för metastaserande melanom och metastaserande njurcellscancer

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av intravenös fosaprepitantbehandling för att minska illamående och kräkningar under behandling av högdos interleukin-2 (HD IL-2) terapi för metastaserande melanom eller metastaserande njurcellscancer. Fosaprepitant är ett intravenöst (IV) läkemedel som är FDA-godkänt för användning hos vuxna för att förebygga illamående och kräkningar under kemoterapi. Fosaprepitant verkar genom att blockera neurokinin-1-receptorn, som är en receptor i hjärnan som är känd för att orsaka illamående och kräkningar. Tidigare studier uppskattar att upp till 70 % av patienterna som genomgår behandling med HD IL-2 kommer att få illamående och/eller kräkningar. Även om fosaprepitant har använts i klinisk praxis för att behandla illamående och kräkningar under HD IL-2, har det inte gjorts några studier för att se hur väl det fungerar. Alla patienter kommer att få behandling (IV fosaprepitant) under studien under antingen den första eller andra sjukhusinläggningen för HD IL-2. Vid erkännande av att försökspersonen inte får IV fosaprepitant kommer patienten att få placebo (ett läkemedel som ser ut som fosaprepitant, men som inte är aktivt). Studien är dubbelblind, vilket innebär att varken försökspersonen eller studieläkaren kommer att veta till vilken grupp du har tilldelats den antagningen (IV fosaprepitant eller placebo). Denna studiedesign valdes för att begränsa risken för bias, vilket innebär att studien utformades för att försöka säkerställa att okända faktorer inte påverkar studieresultaten. När patienter startar studien kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i en av två grupper: de som får behandling (IV fosaprepitant) först och de som får placebo först. Under den första intagningen kommer försökspersonerna att ges IV fosaprepitant eller IV placebo under intagningen. Under den andra intagningen kommer försökspersonerna att "crossover" och få den andra behandlingen som de inte fick under den första intagningen. Förbättring av illamående och kräkningar kommer att bedömas genom att räkna antalet illamående och kräkningsepisoder, registrera om försökspersonen behöver ytterligare medicinering mot illamående och kräkningar och genom att använda patientenkäter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2B dubbelblind placebokontrollerad crossover-studie som utvärderar effekten av intravenös fosaprepitant för kemoterapi-inducerat illamående och kräkningar hos patienter som genomgår högdosbehandling med interleukin-2 (HD IL-2) (720 000 IE/kg per dos intravenöst) 14 doser, 2 cykler per kurs) för metastaserande melanom och metastaserande njurcellscancer. Totalt 22 försökspersoner kommer att registreras i studien. Vid inträde i studien kommer patienter att randomiseras till att få antingen IV fosaprepitant (150 mg på dag 1, dag 3 eller dag 5) eller matchad placebo under första intagningen av HD IL-2-behandling (cykel 1). Alla försökspersoner kommer att gå över och få motsatt behandling under cykel 2. Alla patienter kommer att få ondansetron 24 mg per mun dagligen enligt standardprotokoll var 24:e timme under dagarna 1-5 av inläggningen med start 30 minuter före första dosen av HD IL-2. Under behandlingsfasen kommer försökspersonerna att få. Patienterna kommer att få IV fosaprepitant 30 minuter före den första dosen av HD IL-2-behandling och var 48:e timme tills behandlingen med HD IL-2 avslutas. Vid inträde i studien kommer försökspersonerna att få ett mejeri för att rapportera episoder av kräkningar, användning av räddningsterapi och bedömningar av illamående med hjälp av skalan 1-100 inom den visuella analoga skalan (VAS). Försökspersonen kommer att instrueras att slutföra uppgifter från baslinjebedömning (före första dosen) till 5 dagar efter sista dosen av HD IL-2 för endpointanalys. Under slutenvården kommer försökspersonerna att fylla i dagboksanteckningar före varje dos (q8 timmar). Som öppenvårdare kommer försökspersonerna att fylla i dagboksanteckningar dagligen. Registrering av huruvida klåda observerades eller inte kommer också att samlas in i ämnesdagboken. Om en patient rapporterar klåda, kommer även svårighetsgraden av klåda på skalan 1-100 (VAS) att samlas in. Studieteamet kommer att registrera alla episoder av kräkningar och användningen av räddningsterapi och säkerställa att patientens dagbok fylls i under slutenvårdsdelen. Bedömningar kommer att göras via telefonkontakt för att fastställa början av eventuella episoder av CINV under öppenvårdsdelen. Säkerhetsbedömningar inklusive övervakning av biverkningar (AEs) kommer att utföras och utvärderas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63101
        • Saint Louis University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i studien:

    1. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången.
    2. Försökspersoner som är villiga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
    3. Var minst 18 år gammal vid tidpunkten för informerat samtycke.
    4. Har diagnosen metastaserande melanom eller metastaserande njurcellscancer och som kommer att genomgå högdos interleukin-2 (HD IL-2) terapi
    5. Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 2 eller mindre vid baslinje/dag 1-besök. (Se bilaga 6 på sid. 51, ECOG Performance Status)
    6. Kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda icke-hormonella metoder för att undvika graviditet under studiedeltagandet och under 1 månad efter sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som presenterar något av följande kommer inte att inkluderas i studien:

    1. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar graviditet
    2. Kvinnor i fertil ålder som vägrar att använda icke-hormonella metoder för att undvika graviditet
    3. Känd överkänslighet mot någon komponent i fosaprepitant eller aprepitant
    4. Har tagit pimozid eller cisaprid <4 veckor, cytokrom P450 3A4-inducerare inom 30 dagar, starka CYP3A4-hämmare inom 7 dagar, eller antiemetika inom 48 timmar före behandlingsstart (se bilaga 7 på sidan 52 för en lista över CYP3A4-inducerare och starka CYP3A4-hämmare )
    5. Har bevis på kliniskt signifikanta och instabila sjukdomar eller tillstånd som kardiovaskulära, immunsuppressiva, hematologiska, lever-, neurologiska, njur-, endokrina, kollagen-vaskulära eller gastrointestinala avvikelser som utredaren tror kan störa studiedeltagandet
    6. Deltagande i annan studie med en undersöknings- eller experimentell terapi eller procedur inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) innan studiestart
    7. Försökspersoner kan inte delta i studier av andra experimentella eller experimentella terapier eller procedurer när som helst under deras deltagande i denna studie.
    8. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde i denna studie.
    9. Försökspersoner som är anställda på undersökningsplatsen eller som är sponsoranställda som är direkt involverade i genomförandet av försöket.
    10. En försöksperson som, enligt utredarens eller sponsorns uppfattning, kommer att vara osamarbetsvillig eller oförmögen att följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fosaprepitant
Under behandlingsinläggning, intravenös fosaprepitant 150 mg var 48:e timme under 6 dagars sjukhusinläggning
Läkemedel: Fosaprepitant
Under behandlingsinläggning, intravenös fosaprepitant 150 mg var 48:e timme under 6 dagars sjukhusinläggning
Andra namn:
  • Emend
Placebo-jämförare: Placebo
Under placeboinläggning, intravenös 0,9 % koksaltlösning var 48:e timme under 6 dagars sjukhusinläggning
Läkemedel: Fosaprepitant
Under behandlingsinläggning, intravenös fosaprepitant 150 mg var 48:e timme under 6 dagars sjukhusinläggning
Andra namn:
  • Emend

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med fullständig respons under slutenvård
Tidsram: Från början till 48 timmar efter den sista dosen av Interleukin-2
Inga kräkningar från början till och med 48 timmar efter den sista dosen av HD IL-2
Från början till 48 timmar efter den sista dosen av Interleukin-2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Louis University

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: John M Richart, M.D., Saint Louis University, Department of Internal Medicine, Division of Hematology and Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Merck-MISP-50440, 23432

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fosaprepitant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera