Fosaprepitant para N/V com alta dose de interleucina-2 para melanoma metastático e carcinoma de células renais (HDIL2/Emend)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

  1. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
  2. Indivíduos que estão dispostos a cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  3. Ter pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado.
  4. Tem um diagnóstico de melanoma metastático ou carcinoma de células renais metastático e que será submetido a terapia de alta dose de interleucina-2 (HD IL-2)
  5. Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou menos na consulta inicial/dia 1. (Consulte o Apêndice 6 na p. 51, Status de desempenho ECOG)
  6. Mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos não hormonais para evitar a gravidez durante a participação no estudo e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes, ou planejando uma gravidez
  2. Mulheres com potencial para engravidar que se recusam a usar métodos não hormonais para evitar a gravidez
  3. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do fosaprepitanto ou aprepitanto
  4. Tomaram pimozida ou cisaprida <4 semanas, indutores do citocromo P450 3A4 em 30 dias, inibidores fortes de CYP3A4 em 7 dias ou antieméticos em 48 horas antes do início do tratamento (consulte o Apêndice 7 na p. 52 para lista de indutores de CYP3A4 e inibidores fortes de CYP3A4 )
  5. Ter evidências de doenças ou condições clinicamente significativas e instáveis, como anormalidades cardiovasculares, imunossupressoras, hematológicas, hepáticas, neurológicas, renais, endócrinas, colágeno-vasculares ou gastrointestinais que o investigador acredita que possam interferir na participação no estudo
  6. Participação em outro estudo usando uma terapia ou procedimento investigacional ou experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da entrada no estudo
  7. Os indivíduos não podem participar de estudos de outras terapias ou procedimentos investigacionais ou experimentais em nenhum momento durante sua participação neste estudo.
  8. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.
  9. Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação ou que são funcionários do Patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo.
  10. Um sujeito que, na opinião do investigador ou patrocinador, não cooperará ou será incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.