PVI utilisant la cryoablation seule chez des patients atteints de FA paroxystique convertis d'une FA persistante avec le dofétilide (ABLATE)
Isolement des veines pulmonaires par cryoablation seule chez des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique convertis d'une fibrillation auriculaire persistante avec le dofétilide
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'isolement des veines pulmonaires est désormais considéré comme la pierre angulaire de toutes les procédures d'ablation de la fibrillation auriculaire (FA). Chez les patients atteints de FA paroxystique, l'isolation de la veine pulmonaire seule est généralement suffisante. Le cryoballon est maintenant approuvé par la FDA pour obtenir une IVP chez les patients atteints de FA paroxystique.
Bien qu'aucun système d'ablation n'ait encore été approuvé chez les patients atteints de FA persistante, ces patients subissent de plus en plus d'ablation. De nombreux chercheurs estiment que ces patients ont plus de maladies auriculaires et que la PVI seule est donc insuffisante chez ces patients. En conséquence, il est courant que ces patients subissent une ablation supplémentaire, qui est souvent assez importante et expose les patients à la proarythmie. Les stratégies couramment utilisées comprennent les lésions linéaires (toit auriculaire gauche ; ligne de l'isthme mitral), l'ablation d'électrogrammes auriculaires fractionnés complexes (CFAE), l'isolement de l'appendice auriculaire gauche et/ou même l'ablation auriculaire droite. Depuis des années, les chercheurs s'inquiètent des effets indésirables de cette ablation supplémentaire. Les chercheurs ont postulé que la « réponse » n'est pas davantage d'ablation, mais d'essayer de « remodéliser » les patients atteints de FA persistante pour les ramener à une forme paroxystique, la PVI seule étant à nouveau justifiée et suffisante. L'efficacité d'une telle stratégie a déjà été démontrée.
En bref, les chercheurs commencent les patients atteints de FA persistante à prendre du dofétilide 3 mois avant l'ablation programmée. Chez 96 % des patients, la FA disparaît complètement ou se transforme en un schéma paroxystique. L'effet net est un "remodelage inverse" des oreillettes gauches. Les chercheurs l'ont confirmé en utilisant une réduction de la durée de l'onde P comme substitut du remodelage. Lors de la procédure d'ablation, les enquêteurs effectuent une PVI seule.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- Valley Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 80 ans
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit
- FA paroxystique, définie comme une FA récurrente (≥ 2 épisodes en 1 mois) qui se termine dans les 7 jours tel qu'évalué par les enregistrements ECG
- FA persistante antérieure, définie comme soutenue au-delà de sept jours et jusqu'à un an, convertie avec succès en FA paroxystique par le dofétilide
Critère d'exclusion:
- Ablation antérieure pour FA
- Taille auriculaire gauche supérieure à 60 mm (vue parasternale sur échocardiogramme transthoracique)
- Les patients qui ont des épisodes de FA déclenchés par une autre arythmie uniforme (par ex. flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire)
- Présence d'une maladie valvulaire sévère nécessitant une correction chirurgicale
- FA jugée secondaire à une anomalie transitoire ou corrigible, y compris un déséquilibre électrolytique, un traumatisme, une intervention chirurgicale récente, une infection, une ingestion toxique et une endocrinopathie
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes de contraception fiables
- Bloc AV du 2e ou 3e degré, pause sinusale > 3 secondes, fréquence cardiaque au repos < 30 bpm sans stimulateur cardiaque permanent
- Antécédents de torsades de pointes d'origine médicamenteuse ou de syndrome du QT long congénital
- FA ininterrompue pendant plus de 12 mois avant la randomisation à moins que le rythme sinusal ne soit maintenu pendant ≥ 24 heures après la cardioversion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ablation par cryoballon
Après prétraitement au dofétilide et conversion de la FA persistante en rythme sinusal, réalisation d'une IVP à l'aide d'un cryoballon
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Isolement de la veine pulmonaire après dofétilide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de fibrillation/flutter auriculaire
Délai: Un ans
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Tel qu'évalué par Holters et symptômes d'une semaine
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UR Cryo PVI
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