ドフェチリドによる持続性心房細動から転換した発作性心房細動患者に凍結アブレーションのみを使用した PVI (ABLATE)
ドフェチリドによる持続性心房細動から転換した発作性心房細動患者における凍結アブレーションのみを使用した肺静脈隔離
調査の概要
詳細な説明
肺静脈隔離は現在、すべての心房細動 (AF) アブレーション手順の基礎と見なされています。 発作性心房細動の患者では、通常、肺静脈隔離だけで十分です。 クライオバルーンは現在、発作性心房細動患者の PVI を達成するために FDA の承認を受けています。
持続性心房細動の患者に対して承認されたアブレーションシステムはまだありませんが、これらの患者はますますアブレーションを受けています。 多くの研究者は、これらの患者は心房疾患が多く、PVI だけではこれらの患者では不十分であると感じています。 結果として、これらの患者が追加のアブレーションを受けることは一般的であり、これはしばしば非常に広範囲であり、患者を催不整脈にさらす. 一般的に利用される戦略には、線形病変 (左心房屋根; 僧帽弁峡部ライン)、複雑な分割心房電位図 (CFAE) のアブレーション、左心耳の分離、および/または右心房のアブレーションなどがあります。 何年もの間、研究者はこの追加のアブレーションの悪影響について懸念してきました。 研究者らは、「答え」は切除ではなく、持続性心房細動患者を発作性の形態に「逆改造」しようとすることであり、PVI だけで十分であると仮定した. このような戦略の有効性は、以前に実証されています。
手短に言えば、治験責任医師は、予定されたアブレーションの 3 か月前に、持続性心房細動の患者にドフェチリドを開始します。 患者の 96% で、心房細動は完全に抑制されるか、発作性パターンに変化します。 正味の効果は、左心房の「逆リモデリング」です。 研究者は、リモデリングの代用として P 波の持続時間の短縮を使用して、これを確認しました。 アブレーション手順では、研究者は単独で PVI を実行します。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- Valley Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- 心電図記録による評価で7日以内に終了する再発性AF(1か月に2回以上のエピソード)として定義される発作性AF
- 7 日を超えて最大 1 年間持続するものとして定義される以前の持続性 AF は、ドフェチリドによって発作性 AF に正常に変換されました。
除外基準:
- AFのための以前のアブレーション
- 左心房サイズが 60mm より大きい (経胸壁心エコー図の傍胸骨像)
- 別の均一な不整脈によって引き起こされた AF エピソードがある患者 (例: 心房粗動または心房頻拍)
- 外科的矯正を必要とする重度の弁膜症の存在
- AFは、電解質の不均衡、外傷、最近の手術、感染症、毒物の摂取、および内分泌障害を含む一過性または修正可能な異常に続発すると見なされる
- 妊娠中の女性または出産の可能性があり、信頼できる避妊方法を使用していない女性
- 2度または3度の房室ブロック、3秒以上の副鼻腔休止、安静時の心拍数が30bpm未満で、恒久的なペースメーカーなし
- -薬物誘発性のトルサードドポアントまたは先天性QT延長症候群の病歴
- -除細動後24時間以上洞調律が維持されない限り、無作為化前の12か月以上AFが中断されない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クライオバルーンアブレーション
ドフェチリドによる前治療と持続性心房細動の洞調律への変換後、クライオバルーンを使用した PVI の実行
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ドフェチリド後の肺静脈隔離
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動・粗動からの解放
時間枠:1年
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1 週間のホルターと症状による評価
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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アブレーションの臨床試験
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了
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Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronic完了
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University of RostockMedtronic; Biosense Webster, Inc.わからない