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PVI usando crioablación sola en pacientes con fibrilación auricular paroxística convertidos de fibrilación auricular persistente con dofetilida (ABLATE)

2 de octubre de 2016 actualizado por: Jonathan S. Steinberg, University of Rochester

Aislamiento de venas pulmonares mediante crioablación sola en pacientes con fibrilación auricular paroxística convertidos de fibrilación auricular persistente con dofetilida

Determinar la eficacia de la crioablación sola en pacientes con fibrilación auricular paroxística que han sido tratados previamente con dofetilida y se han convertido de fibrilación auricular persistente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aislamiento de la vena pulmonar ahora se considera la piedra angular de todos los procedimientos de ablación de la fibrilación auricular (FA). En pacientes con FA paroxística, el aislamiento de la vena pulmonar por sí solo suele ser suficiente. El criobalón ahora está aprobado por la FDA para lograr PVI en pacientes con FA paroxística.

Aunque todavía no se ha aprobado ningún sistema de ablación en pacientes con FA persistente, estos pacientes se someten cada vez más a la ablación. Muchos investigadores sienten que estos pacientes tienen más enfermedad auricular y, por lo tanto, el PVI solo es insuficiente en estos pacientes. Como resultado, es común que estos pacientes se sometan a una ablación adicional, que a menudo es bastante extensa y expone a los pacientes a proarritmia. Las estrategias comúnmente utilizadas incluyen lesiones lineales (techo de la aurícula izquierda; línea del istmo mitral), ablación de electrogramas auriculares fraccionados complejos (CFAE), aislamiento del apéndice auricular izquierdo y/o incluso ablación de la aurícula derecha. Durante años, los investigadores han estado preocupados por los efectos adversos de esta ablación adicional. Los investigadores postularon que la "respuesta" no es más ablación, sino tratar de "remodelar de forma inversa" a los pacientes con FA persistente de nuevo a una forma paroxística, por lo que la PVI sola nuevamente estaría justificada y sería suficiente. La eficacia de tal estrategia ha sido demostrada previamente.

En resumen, los investigadores comienzan a tratar a los pacientes con FA persistente con dofetilida 3 meses antes de la ablación programada. En el 96 % de los pacientes, la FA se suprime por completo o se transforma en un patrón paroxístico. El efecto neto es una "remodelación inversa" de la aurícula izquierda. Los investigadores han confirmado esto mediante el uso de una reducción en la duración de la onda P como sustituto de la remodelación. En el procedimiento de ablación, los investigadores realizan PVI solo.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes derivados para ablación con catéter de FA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 80 años
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • FA paroxística, definida como FA recurrente (≥ 2 episodios en 1 mes) que termina dentro de los 7 días según lo evaluado por registros de ECG
  • FA persistente previa, definida como sostenida más de siete días y hasta un año, convertida con éxito en FA paroxística por dofetilida

Criterio de exclusión:

  • Ablación previa por FA
  • Tamaño de la aurícula izquierda mayor de 60 mm (vista paraesternal en ecocardiograma transtorácico)
  • Pacientes que tienen episodios de FA provocados por otra arritmia uniforme (p. aleteo auricular o taquicardia auricular)
  • Presencia de enfermedad valvular grave con necesidad de corrección quirúrgica
  • FA considerada secundaria a una anomalía transitoria o corregible que incluye desequilibrio electrolítico, traumatismo, cirugía reciente, infección, ingestión de tóxicos y endocrinopatía
  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilizan métodos fiables de control de la natalidad
  • Bloqueo AV de segundo o tercer grado, pausa sinusal > 3 segundos, frecuencia cardíaca en reposo < 30 lpm sin marcapasos permanente
  • Antecedentes de Torsades de Pointes inducidos por fármacos o síndrome de QT largo congénito
  • FA ininterrumpida durante más de 12 meses antes de la aleatorización, a menos que se mantenga el ritmo sinusal durante ≥ 24 horas después de la cardioversión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ablación con criobalón
Tras pretratamiento con dofetilida y conversión de FA persistente a ritmo sinusal, realización de PVI mediante criobalón
Aislamiento de venas pulmonares después de dofetilida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de fibrilación/aleteo auricular
Periodo de tiempo: Un año
Evaluado por Holters de una semana y síntomas
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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