- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01877486
PVI usando crioablación sola en pacientes con fibrilación auricular paroxística convertidos de fibrilación auricular persistente con dofetilida (ABLATE)
Aislamiento de venas pulmonares mediante crioablación sola en pacientes con fibrilación auricular paroxística convertidos de fibrilación auricular persistente con dofetilida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aislamiento de la vena pulmonar ahora se considera la piedra angular de todos los procedimientos de ablación de la fibrilación auricular (FA). En pacientes con FA paroxística, el aislamiento de la vena pulmonar por sí solo suele ser suficiente. El criobalón ahora está aprobado por la FDA para lograr PVI en pacientes con FA paroxística.
Aunque todavía no se ha aprobado ningún sistema de ablación en pacientes con FA persistente, estos pacientes se someten cada vez más a la ablación. Muchos investigadores sienten que estos pacientes tienen más enfermedad auricular y, por lo tanto, el PVI solo es insuficiente en estos pacientes. Como resultado, es común que estos pacientes se sometan a una ablación adicional, que a menudo es bastante extensa y expone a los pacientes a proarritmia. Las estrategias comúnmente utilizadas incluyen lesiones lineales (techo de la aurícula izquierda; línea del istmo mitral), ablación de electrogramas auriculares fraccionados complejos (CFAE), aislamiento del apéndice auricular izquierdo y/o incluso ablación de la aurícula derecha. Durante años, los investigadores han estado preocupados por los efectos adversos de esta ablación adicional. Los investigadores postularon que la "respuesta" no es más ablación, sino tratar de "remodelar de forma inversa" a los pacientes con FA persistente de nuevo a una forma paroxística, por lo que la PVI sola nuevamente estaría justificada y sería suficiente. La eficacia de tal estrategia ha sido demostrada previamente.
En resumen, los investigadores comienzan a tratar a los pacientes con FA persistente con dofetilida 3 meses antes de la ablación programada. En el 96 % de los pacientes, la FA se suprime por completo o se transforma en un patrón paroxístico. El efecto neto es una "remodelación inversa" de la aurícula izquierda. Los investigadores han confirmado esto mediante el uso de una reducción en la duración de la onda P como sustituto de la remodelación. En el procedimiento de ablación, los investigadores realizan PVI solo.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Valley Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 80 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- FA paroxística, definida como FA recurrente (≥ 2 episodios en 1 mes) que termina dentro de los 7 días según lo evaluado por registros de ECG
- FA persistente previa, definida como sostenida más de siete días y hasta un año, convertida con éxito en FA paroxística por dofetilida
Criterio de exclusión:
- Ablación previa por FA
- Tamaño de la aurícula izquierda mayor de 60 mm (vista paraesternal en ecocardiograma transtorácico)
- Pacientes que tienen episodios de FA provocados por otra arritmia uniforme (p. aleteo auricular o taquicardia auricular)
- Presencia de enfermedad valvular grave con necesidad de corrección quirúrgica
- FA considerada secundaria a una anomalía transitoria o corregible que incluye desequilibrio electrolítico, traumatismo, cirugía reciente, infección, ingestión de tóxicos y endocrinopatía
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilizan métodos fiables de control de la natalidad
- Bloqueo AV de segundo o tercer grado, pausa sinusal > 3 segundos, frecuencia cardíaca en reposo < 30 lpm sin marcapasos permanente
- Antecedentes de Torsades de Pointes inducidos por fármacos o síndrome de QT largo congénito
- FA ininterrumpida durante más de 12 meses antes de la aleatorización, a menos que se mantenga el ritmo sinusal durante ≥ 24 horas después de la cardioversión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Ablación con criobalón
Tras pretratamiento con dofetilida y conversión de FA persistente a ritmo sinusal, realización de PVI mediante criobalón
|
Aislamiento de venas pulmonares después de dofetilida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ausencia de fibrilación/aleteo auricular
Periodo de tiempo: Un año
|
Evaluado por Holters de una semana y síntomas
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- UR Cryo PVI
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