PVI met alleen cryoablatie bij patiënten met paroxysmale AF die met dofetilide zijn geconverteerd van persistente AF (ABLATE)
Isolatie van longaderen met alleen cryoablatie bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren die zijn geconverteerd van aanhoudend atriumfibrilleren met dofetilide
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Isolatie van de longader wordt nu beschouwd als een hoeksteen van alle ablatieprocedures voor atriumfibrilleren (AF). Bij patiënten met paroxismaal AF is isolatie van de longader alleen meestal voldoende. De cryoballon is nu door de FDA goedgekeurd om PVI te bereiken bij patiënten met paroxysmale AF.
Hoewel er nog geen ablatiesysteem is goedgekeurd bij patiënten met aanhoudend AF, ondergaan deze patiënten steeds vaker ablatie. Veel onderzoekers zijn van mening dat deze patiënten meer atriale ziekte hebben en dat PVI alleen onvoldoende is bij deze patiënten. Dientengevolge is het gebruikelijk dat deze patiënten aanvullende ablatie ondergaan, wat vaak behoorlijk uitgebreid is en patiënten blootstelt aan pro-aritmie. Veelgebruikte strategieën zijn onder meer lineaire laesies (dak van het linker atrium; mitralisklep-landengtelijn), ablatie van complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen (CFAE's), isolatie van het linker atrium aanhangsel en/of zelfs ablatie van het rechter atrium. Al jaren maken de onderzoekers zich zorgen over de nadelige effecten van deze extra ablatie. De onderzoekers veronderstelden dat het "antwoord" niet meer ablatie is, maar proberen om patiënten met aanhoudende AF terug te "omkeren" naar een paroxysmale vorm, waarbij PVI alleen weer gerechtvaardigd en voldoende zou zijn. De effectiviteit van een dergelijke strategie is eerder aangetoond.
Kort gezegd starten de onderzoekers patiënten met aanhoudend AF op dofetilide 3 maanden voorafgaand aan de geplande ablatie. Bij 96% van de patiënten onderdrukt AF volledig of wordt het omgezet in een paroxysmaal patroon. Het netto-effect is "reverse remodeling" van de linker boezems. De onderzoekers hebben dit bevestigd door een vermindering van de duur van de P-golf te gebruiken als surrogaat voor remodellering. Bij de ablatieprocedure voeren de onderzoekers PVI alleen uit.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- Valley Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Paroxysmale AF, gedefinieerd als recidiverende AF (≥ 2 episodes in 1 maand) die binnen 7 dagen eindigt zoals beoordeeld door ECG-opnamen
- Eerder persisterend AF, gedefinieerd als aanhoudend langer dan zeven dagen en tot één jaar, met succes omgezet in paroxismaal AF door dofetilide
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ablatie voor AF
- Linker atrium groter dan 60 mm (parasternale weergave op transthoracaal echocardiogram)
- Patiënten met AF-episodes veroorzaakt door een andere uniforme aritmie (bijv. atriale flutter of atriale tachycardie)
- Aanwezigheid van ernstige klepziekte met de noodzaak van chirurgische correctie
- AF wordt geacht secundair te zijn aan een voorbijgaande of corrigeerbare afwijking, waaronder verstoring van de elektrolytenbalans, trauma, recente operatie, infectie, toxische inname en endocrinopathie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken
- Tweede- of derdegraads AV-blok, sinuspauze > 3 seconden, hartslag in rust < 30 spm zonder permanente pacemaker
- Geschiedenis van door drugs geïnduceerde Torsades de Pointes of aangeboren lang QT-syndroom
- Ononderbroken AF gedurende meer dan 12 maanden voorafgaand aan randomisatie, tenzij het sinusritme ≥ 24 uur na cardioversie aanhield.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cryoballon-ablatie
Na voorbehandeling met dofetilide en conversie van persistent AF naar sinusritme, uitvoering van PVI met behulp van een cryoballon
|
Isolatie van de longader na dofetilide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van atriale fibrillatie/fladderen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Zoals beoordeeld door een week Holters en symptomen
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UR Cryo PVI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .