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PVI utilizzando la sola crioablazione nei pazienti con FA parossistica convertiti da FA persistente con dofetilide (ABLATE)

2 ottobre 2016 aggiornato da: Jonathan S. Steinberg, University of Rochester

Isolamento della vena polmonare utilizzando la sola crioablazione nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica convertiti da fibrillazione atriale persistente con dofetilide

Determinare l'efficacia della sola crioablazione in pazienti con fibrillazione atriale parossistica che sono stati pretrattati con dofetilide e convertiti da fibrillazione atriale persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'isolamento della vena polmonare è ora considerato una pietra miliare di tutte le procedure di ablazione della fibrillazione atriale (FA). Nei pazienti con FA parossistica, il solo isolamento della vena polmonare è di solito sufficiente. Il cryoballoon è ora approvato dalla FDA per ottenere PVI in pazienti con FA parossistica.

Sebbene nessun sistema di ablazione sia stato ancora approvato nei pazienti con fibrillazione atriale persistente, questi pazienti sono sempre più sottoposti ad ablazione. Molti ricercatori ritengono che questi pazienti abbiano più malattie atriali e quindi il solo PVI sia insufficiente in questi pazienti. Di conseguenza, è comune che questi pazienti vengano sottoposti ad ablazione aggiuntiva, che spesso è piuttosto estesa ed espone i pazienti alla proaritmia. Le strategie comunemente utilizzate includono lesioni lineari (tetto atriale sinistro; linea dell'istmo mitralico), ablazione di elettrogrammi atriali frazionati complessi (CFAE), isolamento dell'appendice atriale sinistra e/o anche ablazione atriale destra. Per anni, i ricercatori sono stati preoccupati per gli effetti negativi di questa ulteriore ablazione. I ricercatori hanno ipotizzato che la "risposta" non sia un'ulteriore ablazione, ma un tentativo di "rimodellamento inverso" dei pazienti con FA persistente riportandoli a una forma parossistica, per cui il solo PVI sarebbe di nuovo giustificato e sufficiente. L'efficacia di tale strategia è stata precedentemente dimostrata.

In breve, i ricercatori iniziano i pazienti con FA persistente su dofetilide 3 mesi prima dell'ablazione programmata. Nel 96% dei pazienti, la FA si sopprime completamente o si trasforma in un pattern parossistico. L'effetto netto è il "rimodellamento inverso" degli atri sinistri. I ricercatori lo hanno confermato utilizzando una riduzione della durata dell'onda P come surrogato del rimodellamento. Alla procedura di ablazione, gli investigatori eseguono solo PVI.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere di fibrillazione atriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 agli 80 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • FA parossistica, definita come FA ricorrente (≥ 2 episodi in 1 mese) che termina entro 7 giorni come valutato dalle registrazioni dell'ECG
  • Precedente FA persistente, definita come sostenuta oltre i sette giorni e fino a un anno, convertita con successo in FA parossistica dalla dofetilide

Criteri di esclusione:

  • Ablazione precedente per AF
  • Dimensione atriale sinistra maggiore di 60 mm (vista parasternale all'ecocardiogramma transtoracico)
  • Pazienti con episodi di FA innescati da un'altra aritmia uniforme (ad es. flutter atriale o tachicardia atriale)
  • Presenza di grave malattia valvolare con necessità di correzione chirurgica
  • FA ritenuta secondaria a un'anomalia transitoria o correggibile tra cui squilibrio elettrolitico, trauma, intervento chirurgico recente, infezione, ingestione di sostanze tossiche ed endocrinopatia
  • Donne incinte o donne in età fertile e che non utilizzano metodi affidabili di controllo delle nascite
  • Blocco AV di secondo o terzo grado, pausa sinusale > 3 secondi, frequenza cardiaca a riposo < 30 bpm senza pacemaker permanente
  • Storia di Torsades de Pointes indotta da farmaci o sindrome congenita del QT lungo
  • FA ininterrotta per più di 12 mesi prima della randomizzazione a meno che il ritmo sinusale non fosse mantenuto per ≥ 24 ore dopo la cardioversione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ablazione con criopallone
Dopo il pretrattamento con dofetilide e la conversione della FA persistente in ritmo sinusale, esecuzione di PVI mediante crio-palloncino
Procedura: Ablazione
Isolamento della vena polmonare dopo dofetilide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di fibrillazione/flutter atriale
Lasso di tempo: Un anno
Come valutato da una settimana Holter e sintomi
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UR Cryo PVI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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