PVI egyedül krioablációt alkalmazva paroxizmális AF-ben szenvedő betegeknél, akik állandó AF-ből alakultak át dofetiliddel (ABLATE)
Tüdővéna izolálása egyedül krioablációval olyan paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akik tartós pitvarfibrillációból váltak át dofetiliddel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pulmonális véna izolálását ma már az összes pitvarfibrillációs (AF) ablációs eljárás sarokkövének tekintik. Paroxizmális AF-ben szenvedő betegeknél általában elegendő a tüdővéna izolálása. A krioballon jelenleg az FDA jóváhagyásával rendelkezik PVI eléréséhez paroxizmális AF-ben szenvedő betegeknél.
Bár még nem hagytak jóvá ablációs rendszert tartós AF-ben szenvedő betegeknél, ezek a betegek egyre gyakrabban esnek át abláción. Sok kutató úgy véli, hogy ezeknek a betegeknek több pitvari betegségük van, ezért a PVI önmagában nem elegendő ezeknél a betegeknél. Ennek eredményeként ezeknél a betegeknél gyakori, hogy további abláción esnek át, ami gyakran meglehetősen kiterjedt, és proarrhythmiának teszi ki a betegeket. Az általánosan használt stratégiák közé tartoznak a lineáris elváltozások (bal pitvartető; mitralis isthmus vonal), a komplex frakcionált pitvari elektrogramok (CFAE) ablációja, a bal pitvari függelék izolálása és/vagy akár a jobb pitvari abláció. A kutatókat évek óta aggasztják ennek a további ablációnak a káros hatásai. A kutatók azt feltételezték, hogy a „válasz” nem inkább az abláció, hanem a perzisztáló AF-ben szenvedő betegek „visszafordítása” egy paroxizmális formába való visszaállítása, ahol a PVI önmagában ismét indokolt és elegendő lenne. Egy ilyen stratégia hatékonyságát korábban már bizonyították.
Röviden, a kutatók a tartós AF-ben szenvedő betegeket dofetiliddel kezdik 3 hónappal a tervezett abláció előtt. A betegek 96%-ában az AF vagy teljesen elnyomja, vagy paroxizmális mintázattá alakul át. A nettó hatás a bal pitvar "fordított átalakítása". A kutatók ezt a P-hullám időtartamának csökkentésével erősítették meg az átalakítás helyettesítőjeként. Az ablációs eljárásnál a vizsgálók egyedül végeznek PVI-t.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
- Valley Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Paroxizmális AF: visszatérő AF (≥ 2 epizód 1 hónapon belül), amely az EKG-felvételek alapján 7 napon belül megszűnik
- Korábbi perzisztens AF, amely hét napon túl és legfeljebb egy évig tartott, és a dofetilid sikeresen paroxizmális AF-vé alakította
Kizárási kritériumok:
- Korábbi abláció AF-hez
- A bal pitvar mérete nagyobb, mint 60 mm (paraszternális nézet a transzthoracalis echokardiogramon)
- Azok a betegek, akiknél az AF-epizódokat egy másik egységes aritmia váltja ki (pl. pitvarlebegés vagy pitvari tachycardia)
- Súlyos billentyűbetegség jelenléte műtéti korrekció szükségességével
- Az AF másodlagosnak tekinthető átmeneti vagy korrigálható rendellenesség miatt, beleértve az elektrolit egyensúlyhiányt, traumát, közelmúltbeli műtétet, fertőzést, mérgező lenyelést és endokrinopátiát
- Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszereket
- Másod- vagy harmadfokú AV-blokk, szinusz szünet > 3 másodperc, nyugalmi pulzusszám < 30 bpm állandó pacemaker nélkül
- Gyógyszer okozta Torsades de Pointes vagy veleszületett hosszú QT-szindróma anamnézisében
- Megszakítás nélküli AF több mint 12 hónapig a randomizálás előtt, kivéve, ha a szinuszritmus a kardioverzió után ≥ 24 órán keresztül fennmaradt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krioballon abláció
Dofetiliddel végzett előkezelés és a perzisztáló AF szinuszritmussá alakítása után a PVI teljesítménye krioballon segítségével
|
A tüdővéna izolálása dofetilid után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrillációtól/pitvarlebegéstől való megszabadulás
Időkeret: Egy év
|
Egy hetes Holter és tünetek értékelése szerint
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UR Cryo PVI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Paroxizmális pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)