- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01877486
PVI ved brug af kryoablation alene hos paroksysmale AF-patienter konverteret fra vedvarende AF med dofetilid (ABLATE)
Isolering af lungevene ved brug af kryoablation alene hos patienter med paroksysmal atrieflimren konverteret fra vedvarende atrieflimren med dofetilid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Isolering af lungevener betragtes nu som en hjørnesten i alle atrieflimren (AF) ablationsprocedurer. Hos patienter med paroxysmal AF er pulmonal veneisolering sædvanligvis tilstrækkelig. Kryoballonen er nu FDA godkendt til at opnå PVI hos patienter med paroxysmal AF.
Selvom intet ablationssystem endnu er godkendt hos patienter med vedvarende AF, gennemgår disse patienter i stigende grad ablation. Mange efterforskere føler, at disse patienter har mere atriel sygdom, og derfor er PVI alene utilstrækkelig hos disse patienter. Som følge heraf er det almindeligt, at disse patienter gennemgår yderligere ablation, som ofte er ret omfattende og udsætter patienter for proarytmi. Almindeligt anvendte strategier omfatter lineære læsioner (venstre atrielt tag; mitral isthmus linje), ablation af komplekse fraktionerede atrielle elektrogrammer (CFAE'er), isolering af venstre atriel appendage og/eller endda højre atrial ablation. I årevis har efterforskerne været bekymrede over de negative virkninger af denne yderligere ablation. Efterforskerne postulerede, at "svaret" ikke er mere ablation, men at forsøge at "reversere remodel" patienter med vedvarende AF tilbage til en paroxysmal form, hvorved PVI alene igen ville være berettiget og tilstrækkeligt. Effektiviteten af en sådan strategi er tidligere blevet påvist.
Kort fortalt starter efterforskerne patienter med vedvarende AF på dofetilid 3 måneder før planlagt ablation. Hos 96 % af patienterne undertrykker AF enten fuldstændigt eller omdannes til et paroxysmalt mønster. Nettoeffekten er "omvendt remodeling" af venstre atria. Efterforskerne har bekræftet dette ved at bruge en reduktion i P-bølgevarigheden som et surrogat for ombygning. Ved ablationsproceduren udfører efterforskerne PVI alene.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
- Valley Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 80 år
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Paroxysmal AF, defineret som tilbagevendende AF (≥ 2 episoder på 1 måned), der afsluttes inden for 7 dage som vurderet ved EKG-optagelser
- Tidligere vedvarende AF, defineret som vedvarende ud over syv dage og op til et år, konverteret med succes til paroxysmal AF med dofetilid
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ablation for AF
- Venstre atriel størrelse større end 60 mm (parasternalt syn på transthorax ekkokardiogram)
- Patienter, der har AF-episoder udløst af en anden ensartet arytmi (f. atrieflimren eller atriel takykardi)
- Tilstedeværelse af alvorlig klapsygdom med behov for kirurgisk korrektion
- AF anses for at være sekundært til en forbigående eller korrigerbar abnormitet, herunder elektrolytubalance, traumer, nylig operation, infektion, toksisk indtagelse og endokrinopati
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder og ikke på pålidelige præventionsmetoder
- Anden eller tredje grads AV-blok, sinuspause > 3 sekunder, hvilepuls < 30 bpm uden permanent pacemaker
- Anamnese med lægemiddelinduceret Torsades de Pointes eller medfødt lang QT-syndrom
- Uafbrudt AF i mere end 12 måneder før randomisering, medmindre sinusrytmen opretholdes i ≥ 24 timer efter kardioversion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kryoballon ablation
Efter forbehandling med dofetilid og konvertering af vedvarende AF til sinusrytme, ydeevne af PVI ved hjælp af kryoballon
|
Pulmonal veneisolation efter dofetilid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frihed for atrieflimren/fladder
Tidsramme: Et år
|
Som vurderet af en uge Holter og symptomer
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UR Cryo PVI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren
-
TriVirum, Inc.AfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Paroksysmal atrieflimren | Afib | Uregelmæssig hjerteslag | Arytmi Atrial | Arytmier ParoxysmalForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
Kliniske forsøg med Ablation
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
St. Antonius HospitalHospital Clinic of Barcelona; AtriCure, Inc.Afsluttet
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AfsluttetAtrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiTyskland
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustTrukket tilbage
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetAtrieflimrenDet Forenede Kongerige
-
Hospital Clinic of BarcelonaCardioFocusAfsluttetAtrieflimrenSpanien
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBoston Scientific CorporationAfsluttet