Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PVI ved brug af kryoablation alene hos paroksysmale AF-patienter konverteret fra vedvarende AF med dofetilid (ABLATE)

2. oktober 2016 opdateret af: Jonathan S. Steinberg, University of Rochester

Isolering af lungevene ved brug af kryoablation alene hos patienter med paroksysmal atrieflimren konverteret fra vedvarende atrieflimren med dofetilid

At bestemme effektiviteten af ​​kryoablation alene hos patienter med paroxysmal atrieflimren, som er blevet forbehandlet med dofetilid og konverteret fra vedvarende atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Isolering af lungevener betragtes nu som en hjørnesten i alle atrieflimren (AF) ablationsprocedurer. Hos patienter med paroxysmal AF er pulmonal veneisolering sædvanligvis tilstrækkelig. Kryoballonen er nu FDA godkendt til at opnå PVI hos patienter med paroxysmal AF.

Selvom intet ablationssystem endnu er godkendt hos patienter med vedvarende AF, gennemgår disse patienter i stigende grad ablation. Mange efterforskere føler, at disse patienter har mere atriel sygdom, og derfor er PVI alene utilstrækkelig hos disse patienter. Som følge heraf er det almindeligt, at disse patienter gennemgår yderligere ablation, som ofte er ret omfattende og udsætter patienter for proarytmi. Almindeligt anvendte strategier omfatter lineære læsioner (venstre atrielt tag; mitral isthmus linje), ablation af komplekse fraktionerede atrielle elektrogrammer (CFAE'er), isolering af venstre atriel appendage og/eller endda højre atrial ablation. I årevis har efterforskerne været bekymrede over de negative virkninger af denne yderligere ablation. Efterforskerne postulerede, at "svaret" ikke er mere ablation, men at forsøge at "reversere remodel" patienter med vedvarende AF tilbage til en paroxysmal form, hvorved PVI alene igen ville være berettiget og tilstrækkeligt. Effektiviteten af ​​en sådan strategi er tidligere blevet påvist.

Kort fortalt starter efterforskerne patienter med vedvarende AF på dofetilid 3 måneder før planlagt ablation. Hos 96 % af patienterne undertrykker AF enten fuldstændigt eller omdannes til et paroxysmalt mønster. Nettoeffekten er "omvendt remodeling" af venstre atria. Efterforskerne har bekræftet dette ved at bruge en reduktion i P-bølgevarigheden som et surrogat for ombygning. Ved ablationsproceduren udfører efterforskerne PVI alene.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Valley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til kateterablation af AF

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 80 år
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Paroxysmal AF, defineret som tilbagevendende AF (≥ 2 episoder på 1 måned), der afsluttes inden for 7 dage som vurderet ved EKG-optagelser
  • Tidligere vedvarende AF, defineret som vedvarende ud over syv dage og op til et år, konverteret med succes til paroxysmal AF med dofetilid

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ablation for AF
  • Venstre atriel størrelse større end 60 mm (parasternalt syn på transthorax ekkokardiogram)
  • Patienter, der har AF-episoder udløst af en anden ensartet arytmi (f. atrieflimren eller atriel takykardi)
  • Tilstedeværelse af alvorlig klapsygdom med behov for kirurgisk korrektion
  • AF anses for at være sekundært til en forbigående eller korrigerbar abnormitet, herunder elektrolytubalance, traumer, nylig operation, infektion, toksisk indtagelse og endokrinopati
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder og ikke på pålidelige præventionsmetoder
  • Anden eller tredje grads AV-blok, sinuspause > 3 sekunder, hvilepuls < 30 bpm uden permanent pacemaker
  • Anamnese med lægemiddelinduceret Torsades de Pointes eller medfødt lang QT-syndrom
  • Uafbrudt AF i mere end 12 måneder før randomisering, medmindre sinusrytmen opretholdes i ≥ 24 timer efter kardioversion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kryoballon ablation
Efter forbehandling med dofetilid og konvertering af vedvarende AF til sinusrytme, ydeevne af PVI ved hjælp af kryoballon
Pulmonal veneisolation efter dofetilid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for atrieflimren/fladder
Tidsramme: Et år
Som vurderet af en uge Holter og symptomer
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2013

Først opslået (Skøn)

13. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Ablation

3
Abonner