Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PVI pomocí samotné kryoablace u pacientů s paroxysmální FS převedených z perzistentní FS s dofetilidem (ABLATE)

2. října 2016 aktualizováno: Jonathan S. Steinberg, University of Rochester

Izolace plicních žil pomocí samotné kryoablace u paroxysmální fibrilace síní Pacienti převedení z perzistující fibrilace síní s dofetilidem

Stanovit účinnost samotné kryoablace u pacientů s paroxysmální fibrilací síní, kteří byli předléčeni dofetilidem a přeměněni z perzistující fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Izolace plicních žil je nyní považována za základní kámen všech ablačních výkonů fibrilace síní (AF). U pacientů s paroxysmální FS obvykle postačí samotná izolace plicních žil. Kryobalon je nyní schválen FDA k dosažení PVI u pacientů s paroxysmální FS.

Přestože u pacientů s perzistující FS zatím není schválen žádný ablační systém, tito pacienti stále častěji ablaci podstupují. Mnoho výzkumníků se domnívá, že tito pacienti mají více onemocnění síní, a proto samotná PVI u těchto pacientů nestačí. V důsledku toho je u těchto pacientů běžné, že podstupují další ablaci, která je často značně rozsáhlá a vystavuje pacienty proarytmii. Běžně používané strategie zahrnují lineární léze (střecha levé síně; linie mitrálního isthmu), ablaci komplexních frakcionovaných síňových elektrogramů (CFAE), izolaci ouška levé síně a/nebo dokonce ablaci pravé síně. Po celá léta byli vyšetřovatelé znepokojeni nepříznivými účinky této dodatečné ablace. Vyšetřovatelé předpokládali, že „odpovědí“ není více ablace, ale snaha „zvrátit remodelaci“ pacientů s přetrvávající FS zpět do paroxysmální formy, přičemž samotná PVI by byla opět oprávněná a dostatečná. Účinnost takové strategie byla již dříve prokázána.

Stručně řečeno, vyšetřovatelé zahajují léčbu pacientů s přetrvávající FS dofetilidem 3 měsíce před plánovanou ablací. U 96 % pacientů FS buď úplně potlačí, nebo se přemění na paroxysmální. Čistým efektem je „reverzní remodelace“ levé síně. Vyšetřovatelé to potvrdili použitím redukce trvání P vlny jako náhrady za remodelaci. Při ablaci provádějí vyšetřovatelé PVI samostatně.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Valley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti odeslaní ke katetrizační ablaci FS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 80 let
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
  • Paroxysmální AF, definovaná jako rekurentní AF (≥ 2 epizody za 1 měsíc), která skončí do 7 dnů podle EKG záznamů
  • Předchozí perzistující FS, definovaná jako trvalá déle než sedm dní a až jeden rok, úspěšně převedena na paroxysmální FS dofetilidem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ablace pro AF
  • Velikost levé síně větší než 60 mm (parasternální pohled na transtorakální echokardiogram)
  • Pacienti, kteří mají epizody FS spouštěné jinou jednotnou arytmií (např. flutter síní nebo síňová tachykardie)
  • Přítomnost závažného onemocnění chlopní s nutností chirurgické korekce
  • FS považována za sekundární k přechodné nebo korigovatelné abnormalitě včetně nerovnováhy elektrolytů, traumatu, nedávné operace, infekce, toxického požití a endokrinopatie
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce
  • AV blokáda druhého nebo třetího stupně, sinusová pauza > 3 sekundy, klidová srdeční frekvence < 30 tepů/min bez trvalého kardiostimulátoru
  • Anamnéza lékem vyvolaného Torsades de Pointes nebo vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu
  • Nepřerušená FS déle než 12 měsíců před randomizací, pokud se sinusový rytmus neudrží ≥ 24 hodin po kardioverzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ablace kryobalonu
Po předléčení dofetilidem a konverzi perzistující FS na sinusový rytmus provedení PVI pomocí kryobalonu
Postup: Ablace
Izolace plicních žil po dofetilidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od fibrilace/flutteru síní
Časové okno: Jeden rok
Podle jednoho týdne Holters a symptomy
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UR Cryo PVI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit