Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PVI yksinään kryoablaatiolla paroksysmaalisilla AF-potilailla, jotka ovat muuntuneet jatkuvasta AF:stä dofetilidin kanssa (ABLATE)

sunnuntai 2. lokakuuta 2016 päivittänyt: Jonathan S. Steinberg, University of Rochester

Keuhkolaskimon eristäminen yksinään kryoablaatiolla paroksismaalista eteisvärinästä kärsivillä potilailla, jotka ovat muuttuneet jatkuvasta eteisvärinästä dofetilidilla

Pelkän kryoablaation tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä ja joita on esikäsitelty dofetilidilla ja jotka on muunnettu jatkuvasta eteisvärinästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkolaskimon eristämistä pidetään nykyään kaikkien eteisvärinän (AF) ablaatiotoimenpiteiden kulmakivenä. Paroksismaalista AF:stä kärsivillä potilailla pelkkä keuhkolaskimon eristäminen riittää yleensä. Kryopallo on nyt FDA:n hyväksymä saavuttamaan PVI potilailla, joilla on kohtauksellinen AF.

Vaikka ablaatiojärjestelmää ei ole vielä hyväksytty potilaille, joilla on jatkuva AF, näille potilaille tehdään yhä useammin ablaatio. Monet tutkijat katsovat, että näillä potilailla on enemmän eteissairauksia, joten PVI yksin ei riitä näille potilaille. Tämän seurauksena on tavallista, että näille potilaille tehdään lisäablaatio, joka on usein melko laaja ja altistaa potilaat proarytmialle. Yleisesti käytettyjä strategioita ovat lineaariset leesiot (vasemman eteisen katto; mitraalisen kannan viiva), monimutkaisten fraktioitujen eteiselektrogrammien (CFAE) ablaatio, vasemman eteisen lisäkkeen eristäminen ja/tai jopa oikean eteisen ablaatio. Vuosien ajan tutkijat ovat olleet huolissaan tämän lisäablaation haittavaikutuksista. Tutkijat olettivat, että "vastaus" ei ole enemmän ablaatio, vaan jatkuva AF-potilaiden "uudelleenmuotoilu" takaisin kohtaukselliseen muotoon, jolloin pelkkä PVI olisi jälleen perusteltu ja riittävä. Tällaisen strategian tehokkuus on osoitettu aiemmin.

Lyhyesti sanottuna tutkijat aloittavat potilaiden, joilla on jatkuva AF, dofetilidilla 3 kuukautta ennen suunniteltua ablaatiota. 96 %:lla potilaista AF joko suppressoi kokonaan tai muuttuu kohtaukseksi. Nettovaikutus on vasemman eteisen "käänteinen uudelleenmuotoilu". Tutkijat ovat vahvistaneet tämän käyttämällä P-aallon keston lyhennystä uudelleenmuotoilun korvikkeena. Ablaatiotoimenpiteessä tutkijat suorittavat PVI:n yksin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Valley Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka lähetetään AF:n katetriablaatioon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-80 vuotta
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Paroksismaalinen AF, määritellään toistuvaksi AF:ksi (≥ 2 jaksoa 1 kuukaudessa), joka päättyy 7 päivän kuluessa EKG-tallenteiden perusteella
  • Aiempi jatkuva AF, määritelty yli seitsemän päivän ja enintään vuoden kestäneeksi, muutettu onnistuneesti kohtaukselliseen AF:ksi dofetilidin vaikutuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen ablaatio AF:lle
  • Vasemman eteisen koko on suurempi kuin 60 mm (parasternaalinen näkymä transthorakaalisesta kaikukuvauksesta)
  • Potilaat, joilla on toisen yhtenäisen rytmihäiriön laukaisemia AF-jaksoja (esim. eteislepatus tai eteistakykardia)
  • Vaikea läppäsairaus, joka vaatii kirurgisen korjauksen
  • AF katsotaan toissijaiseksi ohimenevän tai korjattavissa olevan poikkeavuuden vuoksi, mukaan lukien elektrolyyttitasapainon epätasapaino, trauma, äskettäinen leikkaus, infektio, myrkyllinen nieleminen ja endokrinopatia
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä
  • Toisen tai kolmannen asteen AV-katkos, sinustauko > 3 sekuntia, leposyke < 30 bpm ilman pysyvää tahdistinta
  • Lääkkeiden aiheuttama Torsades de Pointes tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä
  • Keskeytymätön AF yli 12 kuukauden ajan ennen satunnaistamista, ellei sinusrytmi säilynyt ≥ 24 tuntia kardioversion jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kryopallon ablaatio
Dofetilidillä suoritetun esikäsittelyn ja jatkuvan AF:n muuntamisen sinusrytmiksi, PVI:n suorittaminen kryopallolla
Menettely: Ablaatio
Keuhkolaskimon eristys dofetilidin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus eteisvärinästä/lepatusta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Viikon Holterien ja oireiden perusteella arvioituna
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UR Cryo PVI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa