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PVI mit alleiniger Kryoablation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die mit Dofetilid von persistierendem Vorhofflimmern konvertiert wurden (ABLATE)

2. Oktober 2016 aktualisiert von: Jonathan S. Steinberg, University of Rochester

Lungenvenenisolierung mit Kryoablation allein bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die mit Dofetilid von persistierendem Vorhofflimmern konvertiert wurden

Bestimmung der Wirksamkeit der Kryoablation allein bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die mit Dofetilid vorbehandelt und von persistierendem Vorhofflimmern konvertiert wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pulmonalvenenisolation gilt heute als Eckpfeiler aller Ablationsverfahren bei Vorhofflimmern (AF). Bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern ist in der Regel eine Pulmonalvenenisolation allein ausreichend. Der Kryoballon ist jetzt von der FDA zugelassen, um PVI bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern zu erreichen.

Obwohl noch kein Ablationssystem für Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern zugelassen ist, werden diese Patienten zunehmend einer Ablation unterzogen. Viele Forscher sind der Meinung, dass diese Patienten mehr atriale Erkrankungen haben und daher PVI allein bei diesen Patienten nicht ausreicht. Infolgedessen ist es bei diesen Patienten üblich, sich einer zusätzlichen Ablation zu unterziehen, die oft ziemlich umfangreich ist und die Patienten einer Proarrhythmie aussetzt. Häufig verwendete Strategien umfassen lineare Läsionen (Dach des linken Vorhofs; Mitralisthmuslinie), die Ablation komplexer fraktionierter atrialer Elektrogramme (CFAEs), die Isolierung des linken Vorhofohrs und/oder sogar die Ablation des rechten Vorhofs. Seit Jahren sind die Ermittler besorgt über die Nebenwirkungen dieser zusätzlichen Ablation. Die Forscher postulierten, dass die „Antwort“ nicht mehr Ablation ist, sondern der Versuch, Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern wieder in eine paroxysmale Form „umzuwandeln“, wobei PVI allein wieder gerechtfertigt und ausreichend wäre. Die Wirksamkeit einer solchen Strategie wurde zuvor demonstriert.

Kurz gesagt beginnen die Forscher Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern 3 Monate vor der geplanten Ablation mit Dofetilid. Bei 96 % der Patienten wird das Vorhofflimmern entweder vollständig unterdrückt oder in ein paroxysmales Muster umgewandelt. Der Nettoeffekt ist ein "umgekehrter Umbau" der linken Vorhöfe. Die Forscher haben dies bestätigt, indem sie eine Verringerung der Dauer der P-Welle als Ersatz für die Remodellierung verwendet haben. Beim Ablationsverfahren führen die Ermittler nur PVI durch.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur Katheterablation von Vorhofflimmern überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Paroxysmales Vorhofflimmern, definiert als rezidivierendes Vorhofflimmern (≥ 2 Episoden in 1 Monat), das gemäß EKG-Aufzeichnungen innerhalb von 7 Tagen endet
  • Früheres persistierendes Vorhofflimmern, definiert als länger als sieben Tage und bis zu einem Jahr anhaltend, durch Dofetilid erfolgreich in paroxysmales Vorhofflimmern umgewandelt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Ablation für AF
  • Größe des linken Vorhofs größer als 60 mm (parasternale Ansicht im transthorakalen Echokardiogramm)
  • Patienten mit AF-Episoden, die durch eine andere gleichförmige Arrhythmie (z. Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie)
  • Vorhandensein einer schweren Herzklappenerkrankung mit der Notwendigkeit einer chirurgischen Korrektur
  • Vorhofflimmern gilt als sekundär nach einer vorübergehenden oder korrigierbaren Anomalie, einschließlich Elektrolytungleichgewicht, Trauma, kürzlich durchgeführter Operation, Infektion, toxischer Einnahme und Endokrinopathie
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden
  • AV-Block 2. oder 3. Grades, Sinuspause > 3 Sekunden, Ruhepuls < 30 bpm ohne permanenten Schrittmacher
  • Geschichte von drogeninduzierten Torsades de Pointes oder angeborenem Long-QT-Syndrom
  • Ununterbrochenes Vorhofflimmern für mehr als 12 Monate vor der Randomisierung, es sei denn, der Sinusrhythmus wird für ≥ 24 Stunden nach der Kardioversion aufrechterhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kryoballon-Ablation
Nach Vorbehandlung mit Dofetilid und Umstellung von persistierendem Vorhofflimmern auf Sinusrhythmus Durchführung von PVI mittels Kryoballon
Verfahren: Abtragung
Pulmonalvenenisolation nach Dofetilid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern/-flattern
Zeitfenster: Ein Jahr
Gemessen an einem einwöchigen Holter und Symptomen
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UR Cryo PVI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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