Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PVI z zastosowaniem samej krioablacji u pacjentów z napadowym AF po konwersji z przetrwałego AF za pomocą dofetylidu (ABLATE)

2 października 2016 zaktualizowane przez: Jonathan S. Steinberg, University of Rochester

Izolacja żyły płucnej za pomocą samej krioablacji u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków, u których ustąpiło przetrwałe migotanie przedsionków za pomocą dofetylidu

Określenie skuteczności samej krioablacji u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków, którzy byli wcześniej leczeni dofetylidem i u których doszło do nawrócenia przetrwałego migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Izolacja żył płucnych jest obecnie uważana za kamień węgielny wszystkich procedur ablacji migotania przedsionków (AF). U pacjentów z napadowym AF zwykle wystarcza samo odizolowanie żył płucnych. Kriobalon jest obecnie zatwierdzony przez FDA do uzyskiwania PVI u pacjentów z napadowym AF.

Chociaż żaden system ablacji nie został jeszcze zatwierdzony u pacjentów z przetrwałym AF, pacjenci ci coraz częściej poddawani są ablacji. Wielu badaczy uważa, że ​​u tych pacjentów częściej występuje choroba przedsionków, a zatem sama PVI jest u nich niewystarczająca. W efekcie często zdarza się, że pacjenci ci poddawani są dodatkowej ablacji, która często jest dość rozległa i naraża chorych na proarytmię. Powszechnie stosowane strategie obejmują zmiany liniowe (strop lewego przedsionka; linia cieśni mitralnej), ablację złożonych frakcjonowanych elektrogramów przedsionkowych (CFAE), izolację uszka lewego przedsionka i/lub nawet ablację prawego przedsionka. Przez lata badacze byli zaniepokojeni niepożądanymi skutkami tej dodatkowej ablacji. Badacze postulowali, że „odpowiedzią” nie jest większa ablacja, ale próba „odwrócenia przebudowy” pacjentów z przetrwałym AF z powrotem do postaci napadowej, przy czym sama PVI byłaby ponownie uzasadniona i wystarczająca. Skuteczność takiej strategii została już wcześniej wykazana.

W skrócie, badacze rozpoczynają leczenie pacjentów z przetrwałym AF dofetylidem 3 miesiące przed planowaną ablacją. U 96% pacjentów AF albo całkowicie ustępuje, albo przechodzi w postać napadową. Efektem netto jest „odwrotna przebudowa” lewego przedsionka. Badacze potwierdzili to, stosując skrócenie czasu trwania fali P jako surogat przebudowy. Podczas procedury ablacji badacze wykonują samodzielnie PVI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Valley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kierowani na cewnikową ablację AF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Napadowe AF, definiowane jako nawracające AF (≥ 2 epizody w ciągu 1 miesiąca), które ustępuje w ciągu 7 dni, oceniane na podstawie zapisów EKG
  • Wcześniejsze przetrwałe AF, zdefiniowane jako utrzymujące się powyżej siedmiu dni do jednego roku, z powodzeniem przekształcone w napadowe AF po zastosowaniu dofetylidu

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia ablacja AF
  • Rozmiar lewego przedsionka większy niż 60 mm (widok przymostkowy na echokardiogramie przezklatkowym)
  • Pacjenci, u których występują epizody AF wywołane przez inną jednolitą arytmię (np. trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy)
  • Obecność ciężkiej wady zastawkowej z koniecznością korekcji chirurgicznej
  • AF uznane za wtórne w stosunku do przejściowej lub możliwej do skorygowania nieprawidłowości, w tym zaburzeń równowagi elektrolitowej, urazu, niedawnej operacji, infekcji, toksycznego spożycia i endokrynopatii
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnych metod antykoncepcji
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, pauza zatokowa > 3 sekundy, tętno spoczynkowe < 30 uderzeń na minutę bez stałego stymulatora
  • Historia wywołanego lekami Torsades de Pointes lub wrodzonego zespołu długiego QT
  • Nieprzerwane AF przez ponad 12 miesięcy przed randomizacją, chyba że rytm zatokowy utrzymuje się przez ≥ 24 godziny po kardiowersji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ablacja kriobalonowa
Po wstępnym leczeniu dofetylidem i konwersji przetrwałego AF do rytmu zatokowego wykonanie PVI z użyciem kriobalonu
Procedura: Ablacja
Izolacja żyły płucnej po podaniu dofetylidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od migotania/trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: Rok
Według oceny za tydzień Holters i objawy
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UR Cryo PVI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj