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PVI usando crioablação isolada em pacientes com FA paroxística convertidos de FA persistente com dofetilida (ABLATE)

2 de outubro de 2016 atualizado por: Jonathan S. Steinberg, University of Rochester

Isolamento da veia pulmonar usando crioablação isolada em pacientes com fibrilação atrial paroxística convertidos de fibrilação atrial persistente com dofetilida

Determinar a eficácia da crioablação isolada em pacientes com fibrilação atrial paroxística que foram pré-tratados com dofetilide e convertidos de fibrilação atrial persistente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O isolamento das veias pulmonares é agora considerado a pedra angular de todos os procedimentos de ablação de fibrilação atrial (FA). Em pacientes com FA paroxística, o isolamento da veia pulmonar sozinho geralmente é suficiente. O criobalão agora é aprovado pela FDA para alcançar PVI em pacientes com FA paroxística.

Embora nenhum sistema de ablação esteja ainda aprovado em pacientes com FA persistente, esses pacientes estão sendo cada vez mais submetidos a ablação. Muitos investigadores acham que esses pacientes têm mais doença atrial e, portanto, o PVI sozinho é insuficiente nesses pacientes. Como resultado, é comum que esses pacientes sejam submetidos a ablação adicional, que muitas vezes é bastante extensa e expõe os pacientes à pró-arritmia. As estratégias comumente utilizadas incluem lesões lineares (teto do átrio esquerdo; linha do istmo mitral), ablação de eletrogramas atriais fracionados complexos (CFAEs), isolamento do apêndice atrial esquerdo e/ou mesmo ablação do átrio direito. Durante anos, os investigadores se preocuparam com os efeitos adversos dessa ablação adicional. Os investigadores postularam que a "resposta" não é mais ablação, mas tentar "reverter a remodelação" dos pacientes com FA persistente de volta a uma forma paroxística, em que o PVI sozinho seria novamente justificado e suficiente. A eficácia de tal estratégia já foi demonstrada anteriormente.

Em resumo, os investigadores iniciaram pacientes com FA persistente em dofetilida 3 meses antes da ablação programada. Em 96% dos pacientes, a FA suprime completamente ou é transformada em um padrão paroxístico. O efeito líquido é a "remodelação reversa" dos átrios esquerdos. Os investigadores confirmaram isso usando uma redução na duração da onda P como substituto da remodelação. No procedimento de ablação, os investigadores realizam apenas PVI.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes encaminhados para ablação por cateter de FA

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 80 anos
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
  • FA paroxística, definida como FA recorrente (≥ 2 episódios em 1 mês) que termina em 7 dias conforme avaliado por registros de ECG
  • FA persistente anterior, definida como sustentada além de sete dias e até um ano, convertida com sucesso em FA paroxística por dofetilide

Critério de exclusão:

  • Ablação anterior para FA
  • Tamanho do átrio esquerdo maior que 60 mm (visão paraesternal no ecocardiograma transtorácico)
  • Doentes com episódios de FA desencadeados por outra arritmia uniforme (p. flutter atrial ou taquicardia atrial)
  • Presença de doença valvular grave com necessidade de correção cirúrgica
  • FA considerada secundária a uma anormalidade transitória ou corrigível, incluindo desequilíbrio eletrolítico, trauma, cirurgia recente, infecção, ingestão tóxica e endocrinopatia
  • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar e que não usam métodos confiáveis ​​de controle de natalidade
  • Bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, pausa sinusal > 3 segundos, frequência cardíaca em repouso < 30 bpm sem marcapasso permanente
  • História de Torsades de Pointes induzida por drogas ou síndrome congênita do QT longo
  • FA ininterrupta por mais de 12 meses antes da randomização, a menos que o ritmo sinusal seja mantido por ≥ 24 horas após a cardioversão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ablação por criobalão
Após pré-tratamento com dofetilide e conversão de FA persistente para ritmo sinusal, realização de IVP com criobalão
Isolamento da veia pulmonar após dofetilida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de fibrilação/flutter atrial
Prazo: Um ano
Conforme avaliado por Holters de uma semana e sintomas
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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