- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01877486
PVI usando crioablação isolada em pacientes com FA paroxística convertidos de FA persistente com dofetilida (ABLATE)
Isolamento da veia pulmonar usando crioablação isolada em pacientes com fibrilação atrial paroxística convertidos de fibrilação atrial persistente com dofetilida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O isolamento das veias pulmonares é agora considerado a pedra angular de todos os procedimentos de ablação de fibrilação atrial (FA). Em pacientes com FA paroxística, o isolamento da veia pulmonar sozinho geralmente é suficiente. O criobalão agora é aprovado pela FDA para alcançar PVI em pacientes com FA paroxística.
Embora nenhum sistema de ablação esteja ainda aprovado em pacientes com FA persistente, esses pacientes estão sendo cada vez mais submetidos a ablação. Muitos investigadores acham que esses pacientes têm mais doença atrial e, portanto, o PVI sozinho é insuficiente nesses pacientes. Como resultado, é comum que esses pacientes sejam submetidos a ablação adicional, que muitas vezes é bastante extensa e expõe os pacientes à pró-arritmia. As estratégias comumente utilizadas incluem lesões lineares (teto do átrio esquerdo; linha do istmo mitral), ablação de eletrogramas atriais fracionados complexos (CFAEs), isolamento do apêndice atrial esquerdo e/ou mesmo ablação do átrio direito. Durante anos, os investigadores se preocuparam com os efeitos adversos dessa ablação adicional. Os investigadores postularam que a "resposta" não é mais ablação, mas tentar "reverter a remodelação" dos pacientes com FA persistente de volta a uma forma paroxística, em que o PVI sozinho seria novamente justificado e suficiente. A eficácia de tal estratégia já foi demonstrada anteriormente.
Em resumo, os investigadores iniciaram pacientes com FA persistente em dofetilida 3 meses antes da ablação programada. Em 96% dos pacientes, a FA suprime completamente ou é transformada em um padrão paroxístico. O efeito líquido é a "remodelação reversa" dos átrios esquerdos. Os investigadores confirmaram isso usando uma redução na duração da onda P como substituto da remodelação. No procedimento de ablação, os investigadores realizam apenas PVI.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Valley Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 80 anos
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
- FA paroxística, definida como FA recorrente (≥ 2 episódios em 1 mês) que termina em 7 dias conforme avaliado por registros de ECG
- FA persistente anterior, definida como sustentada além de sete dias e até um ano, convertida com sucesso em FA paroxística por dofetilide
Critério de exclusão:
- Ablação anterior para FA
- Tamanho do átrio esquerdo maior que 60 mm (visão paraesternal no ecocardiograma transtorácico)
- Doentes com episódios de FA desencadeados por outra arritmia uniforme (p. flutter atrial ou taquicardia atrial)
- Presença de doença valvular grave com necessidade de correção cirúrgica
- FA considerada secundária a uma anormalidade transitória ou corrigível, incluindo desequilíbrio eletrolítico, trauma, cirurgia recente, infecção, ingestão tóxica e endocrinopatia
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar e que não usam métodos confiáveis de controle de natalidade
- Bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, pausa sinusal > 3 segundos, frequência cardíaca em repouso < 30 bpm sem marcapasso permanente
- História de Torsades de Pointes induzida por drogas ou síndrome congênita do QT longo
- FA ininterrupta por mais de 12 meses antes da randomização, a menos que o ritmo sinusal seja mantido por ≥ 24 horas após a cardioversão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ablação por criobalão
Após pré-tratamento com dofetilide e conversão de FA persistente para ritmo sinusal, realização de IVP com criobalão
|
Isolamento da veia pulmonar após dofetilida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Livre de fibrilação/flutter atrial
Prazo: Um ano
|
Conforme avaliado por Holters de uma semana e sintomas
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UR Cryo PVI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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