지속성 AF에서 Dofetilide로 전환된 발작성 AF 환자에서 냉동절제 단독 사용 PVI (ABLATE)
지속성 심방세동에서 Dofetilide로 전환된 발작성 심방세동 환자에서 냉동절제만을 이용한 폐정맥 분리
연구 개요
상세 설명
폐정맥 격리는 이제 모든 심방 세동(AF) 절제 절차의 초석으로 간주됩니다. 발작성 AF 환자의 경우 일반적으로 폐정맥 격리만으로 충분합니다. cryoballoon은 이제 발작성 AF 환자에서 PVI를 달성하도록 FDA 승인을 받았습니다.
지속성 심방세동 환자에게 절제 시스템이 아직 승인되지 않았지만 이러한 환자는 점점 더 절제를 받고 있습니다. 많은 연구자들은 이 환자들이 심방 질환이 더 많기 때문에 PVI 단독으로는 이 환자들에게 불충분하다고 생각합니다. 결과적으로, 이러한 환자들은 추가 절제를 받는 것이 일반적이며, 이는 종종 매우 광범위하고 환자를 부정맥 유발에 노출시킵니다. 일반적으로 사용되는 전략에는 선형 병변(좌심방 지붕, 승모판 협부선), 복합 분할 심방 전기도(CFAE)의 절제, 좌심방 부속기 분리 및/또는 심지어 우심방 절제가 포함됩니다. 수년 동안 연구자들은 이 추가 절제의 부작용에 대해 우려해 왔습니다. 연구자들은 "대답"이 더 많은 절제가 아니라 지속성 AF가 있는 환자를 발작 형태로 되돌리려는 "리버스 리모델링"을 시도하는 것이라고 가정했습니다. 이에 따라 PVI 단독으로도 다시 정당화되고 충분할 것입니다. 이러한 전략의 효능은 이전에 입증되었습니다.
요컨대, 연구자들은 예정된 절제 3개월 전에 dofetilide에 대한 지속적인 AF가 있는 환자를 시작합니다. 환자의 96%에서 AF는 완전히 억제되거나 발작 패턴으로 전환됩니다. 최종 효과는 좌심방의 "역 리모델링"입니다. 연구자들은 리모델링의 대안으로 P파 지속 시간의 감소를 사용하여 이를 확인했습니다. 절제 절차에서 수사관은 단독으로 PVI를 수행합니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- Valley Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~80세
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
- 심전도 기록으로 평가할 때 7일 이내에 종료되는 재발성 AF(1개월에 ≥ 2회 에피소드)로 정의되는 발작성 AF
- 7일 이상 최대 1년까지 지속되는 것으로 정의되는 사전 지속성 AF가 도페틸리드에 의해 성공적으로 발작성 AF로 전환됨
제외 기준:
- AF에 대한 이전 절제
- 좌심방 크기가 60mm 이상인 경우
- 다른 균일한 부정맥(예: 심방 조동 또는 심방 빈맥)
- 외과적 교정이 필요한 심각한 판막 질환의 존재
- 전해질 불균형, 외상, 최근 수술, 감염, 독성 섭취 및 내분비병증을 포함하는 일시적이거나 교정 가능한 이상에 이차적으로 간주되는 심방세동
- 임신한 여성 또는 임신 가능성이 있고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성
- 2도 또는 3도 방실 차단, 부비동 정지 > 3초, 영구 심장박동기 없이 안정시 심박수 < 30 bpm
- 약물 유발 Torsades de Pointes 또는 선천성 긴 QT 증후군의 병력
- 심율동 전환 후 동리듬이 ≥ 24시간 동안 유지되지 않는 한, 무작위 배정 전 12개월 이상 연속 AF.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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냉동 풍선 절제
도페틸리드로 전처리하고 지속성 AF를 동율동으로 전환한 후, 냉동풍선을 이용한 PVI 수행
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도페틸리드 후 폐정맥 분리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방 세동/조동으로부터의 자유
기간: 1년
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일주일 홀터 및 증상으로 평가
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1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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발작성 심방 세동에 대한 임상 시험
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