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Approche médicamenteuse combinée pour prévenir les lésions d'ischémie-reperfusion pendant la transplantation de foies (CAPITL)

24 septembre 2014 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Approche médicamenteuse combinée pour prévenir les lésions d'ischémie-reperfusion pendant la transplantation du foie (CAPITL) : une première étude chez l'homme

Le but de cette étude est d'établir la sécurité de l'approche médicamenteuse combinée (anti-thrombine III, infliximab, apotransferrine, érythropoïétine bêta humaine recombinante, inhibiteur de C1, glutathion, alfa-tocophérol, mélatonine et époprosténol) visant à réduire l'ischémie-reperfusion blessure pendant la transplantation hépatique chez les receveurs éligibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients souffrant d'insuffisance hépatique irréversible éligibles à une transplantation hépatique selon les directives d'Eurotransplant.
  2. Patients âgés de plus de 18 ans au moment de l'inscription sur la liste d'attente d'Eurotransplant pour une transplantation hépatique aux hôpitaux universitaires de Louvain, en Belgique.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui refusent de participer à l'étude.
  2. Antécédents d'hypersensibilité à un/plusieurs composant(s) de l'approche médicamenteuse combinée.

  3. Conditions qui empêchent l'utilisation de l'approche médicamenteuse combinée :

    • Administration d'héparine à dose thérapeutique en préopératoire,
    • Insuffisance cardiaque congestive,
    • Taux d'hémoglobine préopératoire supérieur à 13 mg/dl,
    • Antécédents de convulsions, hypertension artérielle mal contrôlée, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans le mois précédant la transplantation hépatique, maladie thromboembolique veineuse,
    • Angine de poitrine instable,
    • Septicémie, abcès ou infections opportunistes,
    • Antécédents de traitement par infliximab,
    • Utilisation d'un anticoagulant antagoniste de la vitamine K.
  4. Conditions mentales rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences du procès.
  5. Transplantation d'organes combinés.
  6. Re-transplantation.
  7. Patients dépendants de la dialyse avant la transplantation hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Approche médicamenteuse combinée, étude de sécurité
Médicament: Mélatonine
Médicament: Infliximab
Médicament: Glutathion
Médicament: Époprosténol
Médicament: Érythropoïétine recombinante humaine
Médicament: Antithrombine-III
Médicament: Apotransferrine
Médicament: C1-Inhibiteur
Médicament: Alfa-tocophérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Pendant et dans les 7 jours suivant la transplantation hépatique
Pendant et dans les 7 jours suivant la transplantation hépatique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2013

Première publication (Estimation)

25 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2014

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAPITL safety

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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