Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret lægemiddeltilgang til at forhindre iskæmi-reperfusionsskade under transplantation af lever (CAPITL)

24. september 2014 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Kombineret lægemiddeltilgang til at forhindre iskæmi-reperfusionsskade under transplantation af lever (CAPITL): en første-i-mænd-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden af ​​den kombinerede lægemiddeltilgang (anti-thrombin III, infliximab, apotransferrin, human rekombinant erythropoietin beta, C1-hæmmer, glutathion, alfa-tocopherol, melatonin og epoprostenol) rettet mod at reducere iskæmi-reperfusion skade under levertransplantation hos berettigede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der lider af irreversibel leversvigt, er berettiget til levertransplantation i henhold til Eurotransplant-retningslinjerne.
  2. Patienter > 18 år på tidspunktet for optagelse på Eurotransplant-venteliste til levertransplantation på universitetshospitaler Leuven, Belgien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
  2. Anamnese med overfølsomhed over for en/flere komponent(er) af den kombinerede lægemiddelmetode.

  3. Forhold, der forhindrer brugen af ​​den kombinerede lægemiddeltilgang:

    • Indgivelse af heparin i terapeutisk dosis præoperativt,
    • Kongestiv hjertesvigt,
    • Præoperativt niveau af hæmoglobin højere end 13 mg/dl,
    • Anamnese med anfald, dårligt kontrolleret arteriel hypertension, myokardieinfarkt eller slagtilfælde i måneden forud for levertransplantationen, venøs tromboembolisk sygdom,
    • ustabil angina pectoris,
    • Sepsis, abcesser eller opportunistiske infektioner,
    • Anamnese med infliximab-behandling,
    • Anvendelse af vitamin K-antagonist-antagonist.
  4. Psykiske forhold, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå karakteren, omfanget og konsekvenserne af forsøget.
  5. Kombineret organtransplantation.
  6. Gentransplantation.
  7. Patienter, der er dialyseafhængige før levertransplantationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret lægemiddeltilgang, sikkerhedsundersøgelse
Medicin: Melatonin
Medicin: Infliximab
Medicin: Glutathion
Medicin: Epoprostenol
Medicin: Humant rekombinant erythropoietin
Medicin: Antithrombin-III
Medicin: Apotransferrin
Medicin: C1-hæmmer
Medicin: Alfa-tocopherol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Under og inden for de 7 dage efter levertransplantationen
Under og inden for de 7 dage efter levertransplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2013

Først opslået (Skøn)

25. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2014

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPITL safety

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reperfusionsskade

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner