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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01886443
Kombinierter medikamentöser Ansatz zur Verhinderung von Ischämie-Reperfusionsschäden während der Lebertransplantation (CAPITL)
24. September 2014 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Kombinierter medikamentöser Ansatz zur Verhinderung von Ischämie-Reperfusionsschäden während der Transplantation von Lebern (CAPITL): eine First-in-Men-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit des kombinierten medikamentösen Ansatzes (Anti-Thrombin III, Infliximab, Apotransferrin, humanes rekombinantes Erythropoietin beta, C1-Inhibitor, Glutathion, alfa-Tocopherol, Melatonin und Epoprostenol) zur Verringerung der Ischämie-Reperfusion festzustellen Verletzung während einer Lebertransplantation bei geeigneten Empfängern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit irreversiblem Leberversagen, die gemäß den Eurotransplant-Richtlinien für eine Lebertransplantation geeignet sind.
- Patienten > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Warteliste von Eurotransplant für eine Lebertransplantation in den Universitätskliniken Leuven, Belgien.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eine/mehrere Komponente(n) des kombinierten Arzneimittelansatzes.
Bedingungen, die die Anwendung des kombinierten Arzneimittelansatzes verhindern:
- Gabe von Heparin in therapeutischer Dosis präoperativ,
- Herzinsuffizienz,
- Präoperativer Hämoglobinspiegel über 13 mg/dl,
- Vorgeschichte von Krampfanfällen, schlecht kontrollierter arterieller Hypertonie, Myokardinfarkt oder Schlaganfall im Monat vor der Lebertransplantation, venöse thromboembolische Erkrankung,
- Instabile Angina pectoris,
- Sepsis, Abszesse oder opportunistische Infektionen,
- Geschichte der Infliximab-Behandlung,
- Verwendung von Vitamin-K-Antagonisten zur Antikoagulation.
- Psychische Zustände, die den Probanden unfähig machen, die Art, den Umfang und die Folgen der Studie zu verstehen.
- Kombinierte Organtransplantation.
- Retransplantation.
- Dialysepflichtige Patienten vor der Lebertransplantation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kombinierter Arzneimittelansatz, Sicherheitsstudie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während und innerhalb von 7 Tagen nach der Lebertransplantation
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Während und innerhalb von 7 Tagen nach der Lebertransplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Monbaliu D, Vekemans K, Hoekstra H, Vaahtera L, Libbrecht L, Derveaux K, Parkkinen J, Liu Q, Heedfeld V, Wylin T, Deckx H, Zeegers M, Balligand E, Buurman W, van Pelt J, Porte RJ, Pirenne J. Multifactorial biological modulation of warm ischemia reperfusion injury in liver transplantation from non-heart-beating donors eliminates primary nonfunction and reduces bile salt toxicity. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):808-17. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bdd787.
- Vekemans K, Monbaliu D, Balligand E, Heedfeld V, Jochmans I, Pirenne J, van Pelt J. Improving the function of liver grafts exposed to warm ischemia by the Leuven drug protocol: exploring the molecular basis by microarray. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):206-18. doi: 10.1002/lt.22446.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Ischämie
- Wunden und Verletzungen
- Reperfusionsverletzung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Antioxidantien
- Hämatitik
- Komplement-Inaktivierungsmittel
- Melatonin
- Epoetin Alfa
- Epoprostenol
- Vitamin E
- Tocopherole
- alpha-Tocopherol
- Infliximab
- Komplement-C1-Inhibitorprotein
- Antithrombine
- Antithrombin III
- Tezosentan
Andere Studien-ID-Nummern
- CAPITL safety
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