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Kombinierter medikamentöser Ansatz zur Verhinderung von Ischämie-Reperfusionsschäden während der Lebertransplantation (CAPITL)

24. September 2014 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Kombinierter medikamentöser Ansatz zur Verhinderung von Ischämie-Reperfusionsschäden während der Transplantation von Lebern (CAPITL): eine First-in-Men-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit des kombinierten medikamentösen Ansatzes (Anti-Thrombin III, Infliximab, Apotransferrin, humanes rekombinantes Erythropoietin beta, C1-Inhibitor, Glutathion, alfa-Tocopherol, Melatonin und Epoprostenol) zur Verringerung der Ischämie-Reperfusion festzustellen Verletzung während einer Lebertransplantation bei geeigneten Empfängern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit irreversiblem Leberversagen, die gemäß den Eurotransplant-Richtlinien für eine Lebertransplantation geeignet sind.
  2. Patienten > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Warteliste von Eurotransplant für eine Lebertransplantation in den Universitätskliniken Leuven, Belgien.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
  2. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eine/mehrere Komponente(n) des kombinierten Arzneimittelansatzes.
  3. Bedingungen, die die Anwendung des kombinierten Arzneimittelansatzes verhindern:

    • Gabe von Heparin in therapeutischer Dosis präoperativ,
    • Herzinsuffizienz,
    • Präoperativer Hämoglobinspiegel über 13 mg/dl,
    • Vorgeschichte von Krampfanfällen, schlecht kontrollierter arterieller Hypertonie, Myokardinfarkt oder Schlaganfall im Monat vor der Lebertransplantation, venöse thromboembolische Erkrankung,
    • Instabile Angina pectoris,
    • Sepsis, Abszesse oder opportunistische Infektionen,
    • Geschichte der Infliximab-Behandlung,
    • Verwendung von Vitamin-K-Antagonisten zur Antikoagulation.
  4. Psychische Zustände, die den Probanden unfähig machen, die Art, den Umfang und die Folgen der Studie zu verstehen.
  5. Kombinierte Organtransplantation.
  6. Retransplantation.
  7. Dialysepflichtige Patienten vor der Lebertransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während und innerhalb von 7 Tagen nach der Lebertransplantation
Während und innerhalb von 7 Tagen nach der Lebertransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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