Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde geneesmiddelbenadering om ischemie-reperfusieletsel tijdens transplantatie van levers te voorkomen (CAPITL)

24 september 2014 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Gecombineerde geneesmiddelenbenadering ter voorkoming van ischemie-reperfusieletsel tijdens transplantatie van levers (CAPITL): een first-in-men-onderzoek

Het doel van deze studie is om de veiligheid vast te stellen van de gecombineerde geneesmiddelbenadering (antitrombine III, infliximab, apotransferrine, humaan recombinant erytropoëtine bèta, C1-remmer, glutathion, alfa-tocoferol, melatonine en epoprostenol) gericht op het verminderen van ischemie-reperfusie. letsel tijdens levertransplantatie bij in aanmerking komende ontvangers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met onomkeerbaar leverfalen komen in aanmerking voor levertransplantatie volgens de richtlijnen van Eurotransplant.
  2. Patiënten ouder dan 18 jaar op het moment van plaatsing op de wachtlijst van Eurotransplant voor levertransplantatie in Universitaire Ziekenhuizen Leuven, België.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor één/meerdere component(en) van de gecombineerde geneesmiddelbenadering.

  3. Omstandigheden die het gebruik van de gecombineerde medicijnbenadering verhinderen:

    • Toediening van heparine in therapeutische dosis preoperatief,
    • Congestief hartfalen,
    • Preoperatief hemoglobinegehalte hoger dan 13 mg/dl,
    • Voorgeschiedenis van convulsies, slecht gecontroleerde arteriële hypertensie, myocardinfarct of beroerte in de maand voorafgaand aan de levertransplantatie, veneuze trombo-embolische ziekte,
    • Instabiele angina pectoris,
    • Sepsis, abcessen of opportunistische infecties,
    • Geschiedenis van behandeling met infliximab,
    • Gebruik van anticoagulantia met vitamine K-antagonisten.
  4. Geestelijke aandoeningen waardoor de proefpersoon niet in staat is de aard, reikwijdte en gevolgen van het proces te begrijpen.
  5. Gecombineerde orgaantransplantatie.
  6. Hertransplantatie.
  7. Patiënten die afhankelijk zijn van dialyse voorafgaand aan de levertransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde geneesmiddelenbenadering, veiligheidsstudie
Geneesmiddel: Melatonine
Geneesmiddel: Infliximab
Geneesmiddel: Glutathion
Geneesmiddel: Epoprostenol
Geneesmiddel: Humaan recombinant erytropoëtine
Geneesmiddel: Antitrombine-III
Geneesmiddel: Apotransferrine
Geneesmiddel: C1-remmer
Geneesmiddel: Alfa-tocoferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens en binnen de 7 dagen na de levertransplantatie
Tijdens en binnen de 7 dagen na de levertransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPITL safety

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren