Połączone podejście lekowe w zapobieganiu urazom niedokrwienno-reperfuzyjnym podczas przeszczepiania wątroby (CAPITL)
24 września 2014 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Leczenie skojarzone w zapobieganiu urazom niedokrwienno-reperfuzyjnym podczas przeszczepiania wątroby (CAPITL): pierwsze badanie z udziałem mężczyzn
Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa leczenia skojarzonego (antytrombina III, infliksymab, apotransferyna, ludzka rekombinowana erytropoetyna beta, inhibitor C1, glutation, alfa-tokoferol, melatonina i epoprostenol) w celu zmniejszenia niedokrwienia i reperfuzji uraz podczas przeszczepu wątroby u kwalifikujących się biorców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieodwracalną niewydolnością wątroby kwalifikujący się do przeszczepu wątroby zgodnie z wytycznymi Eurotransplant.
- Pacjenci w wieku > 18 lat w chwili umieszczenia na liście oczekujących Eurotransplant na przeszczep wątroby w szpitalach uniwersyteckich Leuven, Belgia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
- Historia nadwrażliwości na jeden/kilka składników złożonego podejścia lekowego.
Warunki, które uniemożliwiają stosowanie połączonego podejścia lekowego:
- podanie heparyny w dawce terapeutycznej przed operacją,
- Zastoinowa niewydolność serca,
- Przedoperacyjny poziom hemoglobiny powyżej 13 mg/dl,
- przebyty napad padaczkowy, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w miesiącu poprzedzającym przeszczep wątroby, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa,
- Niestabilna dusznica bolesna,
- Sepsa, ropnie lub infekcje oportunistyczne,
- Historia leczenia infliksymabem,
- Zastosowanie antykoagulacji antagonisty witaminy K.
- Warunki psychiczne uniemożliwiające podmiotowi zrozumienie natury, zakresu i konsekwencji procesu.
- Połączone przeszczepy narządów.
- Ponowna transplantacja.
- Pacjenci dializowani przed przeszczepieniem wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączone podejście lekowe, badanie bezpieczeństwa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W trakcie i w ciągu 7 dni po przeszczepieniu wątroby
|
W trakcie i w ciągu 7 dni po przeszczepieniu wątroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Monbaliu D, Vekemans K, Hoekstra H, Vaahtera L, Libbrecht L, Derveaux K, Parkkinen J, Liu Q, Heedfeld V, Wylin T, Deckx H, Zeegers M, Balligand E, Buurman W, van Pelt J, Porte RJ, Pirenne J. Multifactorial biological modulation of warm ischemia reperfusion injury in liver transplantation from non-heart-beating donors eliminates primary nonfunction and reduces bile salt toxicity. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):808-17. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bdd787.
- Vekemans K, Monbaliu D, Balligand E, Heedfeld V, Jochmans I, Pirenne J, van Pelt J. Improving the function of liver grafts exposed to warm ischemia by the Leuven drug protocol: exploring the molecular basis by microarray. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):206-18. doi: 10.1002/lt.22446.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Powikłania pooperacyjne
- Niedokrwienie
- Rany i urazy
- Uraz reperfuzyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory proteazy
- Środki ochronne
- Środki dermatologiczne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Przeciwutleniacze
- Hematynika
- Uzupełnij środki inaktywujące
- Melatonina
- Epoetyna Alfa
- Epoprostenol
- Witamina E
- Tokoferole
- alfa-tokoferol
- Infliksymab
- Uzupełnij białko inhibitora C1
- Antytrombiny
- Antytrombina III
- Tezosentan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPITL safety
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .