Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированный медикаментозный подход к профилактике ишемически-реперфузионного поражения при трансплантации печени (CAPITL)

24 сентября 2014 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Комбинированный лекарственный подход для предотвращения ишемически-реперфузионного повреждения при трансплантации печени (CAPITL): первое исследование на мужчинах

Целью данного исследования является установление безопасности комбинированного лекарственного подхода (антитромбин III, инфликсимаб, апотрансферрин, человеческий рекомбинантный эритропоэтин бета, С1-ингибитор, глутатион, альфа-токоферол, мелатонин и эпопростенол), направленного на снижение ишемии-реперфузии. травмы во время трансплантации печени у подходящих реципиентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентам с необратимой печеночной недостаточностью показана трансплантация печени в соответствии с рекомендациями Eurotransplant.
  2. Пациенты старше 18 лет на момент внесения в список ожидания Eurotransplant на трансплантацию печени в университетских клиниках Левена, Бельгия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.
  2. История гиперчувствительности к одному или нескольким компонентам комбинированного лекарственного подхода.

  3. Состояния, препятствующие применению комбинированного лекарственного подхода:

    • Введение гепарина в терапевтической дозе перед операцией,
    • Хроническая сердечная недостаточность,
    • Предоперационный уровень гемоглобина выше 13 мг/дл,
    • Судороги в анамнезе, плохо контролируемая артериальная гипертензия, инфаркт миокарда или инсульт за месяц до трансплантации печени, венозная тромбоэмболия,
    • нестабильная стенокардия,
    • Сепсис, абсцессы или оппортунистические инфекции,
    • История лечения инфликсимабом,
    • Использование антикоагулянтов антагонистов витамина К.
  4. Психические состояния, делающие субъекта неспособным понять характер, объем и последствия судебного разбирательства.
  5. Комбинированная трансплантация органов.
  6. Ретрансплантация.
  7. Пациенты, находящиеся на диализе до трансплантации печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированный лекарственный подход, исследование безопасности
Лекарство: Мелатонин
Лекарство: Инфликсимаб
Лекарство: Глутатион
Лекарство: Эпопростенол
Лекарство: Рекомбинантный эритропоэтин человека
Лекарство: Антитромбин-III
Лекарство: Апотрансферрин
Лекарство: C1-ингибитор
Лекарство: Альфа-токоферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Во время и в течение 7 дней после трансплантации печени
Во время и в течение 7 дней после трансплантации печени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAPITL safety

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться