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Abordagem de medicamentos combinados para prevenir lesões de isquemia-reperfusão durante o transplante de fígado (CAPITL)

24 de setembro de 2014 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Abordagem de medicamentos combinados para prevenir lesões de isquemia-reperfusão durante transplante de fígado (CAPITL): um estudo inédito em homens

O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança da abordagem medicamentosa combinada (anti-trombina III, infliximabe, apotransferrina, eritropoetina beta humana recombinante, inibidor de C1, glutationa, alfa-tocoferol, melatonina e epoprostenol) destinada a reduzir a isquemia-reperfusão lesão durante o transplante de fígado em receptores elegíveis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que sofrem de insuficiência hepática irreversível elegíveis para transplante de fígado de acordo com as diretrizes da Eurotransplant.
  2. Pacientes > 18 anos de idade no momento da inclusão na lista de espera do Eurotransplant para transplante de fígado nos University Hospitals Leuven, Bélgica.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que se recusarem a participar do estudo.
  2. História de hipersensibilidade a um/vários componentes da abordagem medicamentosa combinada.
  3. Condições que impedem o uso da abordagem medicamentosa combinada:

    • Administração de heparina em dose terapêutica no pré-operatório,
    • Insuficiência cardíaca congestiva,
    • Nível pré-operatório de hemoglobina superior a 13 mg/dl,
    • História de convulsão, hipertensão arterial mal controlada, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral no mês anterior ao transplante de fígado, doença tromboembólica venosa,
    • angina de peito instável,
    • Sepse, abscessos ou infecções oportunistas,
    • Histórico de tratamento com infliximabe,
    • Uso de anticoagulação antagonista da vitamina K.
  4. Condições mentais que tornam o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e consequências do julgamento.
  5. Transplante combinado de órgãos.
  6. Retransplante.
  7. Pacientes dependentes de diálise antes do transplante hepático.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Durante e dentro dos 7 dias após o transplante hepático
Durante e dentro dos 7 dias após o transplante hepático

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2014

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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