Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný lékový přístup k prevenci ischemicko-reperfuzního poškození během transplantace jater (CAPITL)

24. září 2014 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Kombinovaný lékový přístup k prevenci ischemicko-reperfuzního poškození během transplantace jater (CAPITL): studie první mezi muži

Účelem této studie je stanovit bezpečnost kombinovaného lékového přístupu (antitrombin III, infliximab, apotransferin, lidský rekombinantní erytropoetin beta, C1-inhibitor, glutathion, alfa-tokoferol, melatonin a epoprostenol) zaměřený na snížení ischemie-reperfuze poranění během transplantace jater u způsobilých příjemců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Reperfuzní poranění

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Leuven, Belgie, 3000
    - University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti trpící nevratným selháním jater způsobilí k transplantaci jater podle pokynů Eurotransplant.
Pacienti ve věku > 18 let v době zařazení na čekací listinu Eurotransplant pro transplantaci jater ve University Hospitals Leuven, Belgie.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie.
Anamnéza přecitlivělosti na jednu/několik složek kombinovaného lékového přístupu.
Stavy, které brání použití kombinovaného lékového přístupu:
- Předoperační podání heparinu v terapeutické dávce,
- Městnavé srdeční selhání,
- Předoperační hladina hemoglobinu vyšší než 13 mg/dl,
- Anamnéza křečí, špatně kontrolovaná arteriální hypertenze, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v měsíci předcházejícím transplantaci jater, žilní tromboembolické onemocnění,
- Nestabilní angina pectoris,
- Sepse, abscesy nebo oportunní infekce,
- Historie léčby infliximabem,
- Použití antagonistů vitaminu K antikoagulancii.
Duševní stavy, které činí subjekt neschopným pochopit povahu, rozsah a důsledky zkoušky.
Kombinovaná transplantace orgánů.
Re-transplantace.
Pacienti, kteří jsou před transplantací jater závislí na dialýze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaný lékový přístup, studie bezpečnosti	Lék: Melatonin Lék: Infliximab Lék: Glutathion Lék: Epoprostenol Lék: Lidský rekombinantní erytropoetin Lék: Antitrombin-III Lék: Apotransferin Lék: C1-inhibitor Lék: Alfa-tokoferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky Časové okno: Během a do 7 dnů po transplantaci jater	Během a do 7 dnů po transplantaci jater

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CAPITL safety

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Kombinovaný lékový přístup k prevenci ischemicko-reperfuzního poškození během transplantace jater (CAPITL)