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Approccio farmacologico combinato per prevenire lesioni da ischemia-riperfusione durante il trapianto di fegato (CAPITL)

24 settembre 2014 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Approccio farmacologico combinato per prevenire il danno da ischemia-riperfusione durante il trapianto di fegato (CAPITL): uno studio first-in-men

Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza dell'approccio farmacologico combinato (anti-trombina III, infliximab, apotransferrina, eritropoietina beta ricombinante umana, inibitore C1, glutatione, alfa-tocoferolo, melatonina ed epoprostenolo) volto a ridurre l'ischemia-riperfusione lesioni durante il trapianto di fegato in riceventi idonei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti affetti da insufficienza epatica irreversibile idonei al trapianto di fegato secondo le linee guida di Eurotransplant.
  2. Pazienti di età > 18 anni al momento dell'inserimento nella lista d'attesa di Eurotransplant per il trapianto di fegato negli ospedali universitari di Leuven, in Belgio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio.
  2. Storia di ipersensibilità a uno/più componenti dell'approccio farmacologico combinato.

  3. Condizioni che impediscono l'uso dell'approccio farmacologico combinato:

    • Somministrazione di eparina alla dose terapeutica prima dell'intervento,
    • insufficienza cardiaca congestizia,
    • Livello preoperatorio di emoglobina superiore a 13 mg/dl,
    • Storia di convulsioni, ipertensione arteriosa scarsamente controllata, infarto del miocardio o ictus nel mese precedente il trapianto di fegato, malattia tromboembolica venosa,
    • Angina pectoris instabile,
    • Sepsi, ascessi o infezioni opportunistiche,
    • Storia del trattamento con infliximab,
    • Uso di anticoagulanti antagonisti della vitamina K.
  4. Condizioni mentali che rendono il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le conseguenze del processo.
  5. Trapianto combinato di organi.
  6. Re-trapianto.
  7. Pazienti dipendenti dalla dialisi prima del trapianto di fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio farmacologico combinato, studio sulla sicurezza
Droga: Melatonina
Droga: Infliximab
Droga: Glutatione
Droga: Epoprostenolo
Droga: Eritropoietina umana ricombinante
Droga: Antitrombina-III
Droga: Apotransferrina
Droga: C1-inibitore
Droga: Alfa-tocoferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Durante ed entro i 7 giorni successivi al trapianto di fegato
Durante ed entro i 7 giorni successivi al trapianto di fegato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPITL safety

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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