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Enfoque farmacológico combinado para prevenir la lesión por isquemia-reperfusión durante el trasplante de hígado (CAPITL)

24 de septiembre de 2014 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Enfoque farmacológico combinado para prevenir la lesión por isquemia-reperfusión durante el trasplante de hígado (CAPITL): un primer estudio en hombres

El propósito de este estudio es establecer la seguridad del enfoque de fármacos combinados (antitrombina III, infliximab, apotransferrina, eritropoyetina beta recombinante humana, inhibidor de C1, glutatión, alfa-tocoferol, melatonina y epoprostenol) destinado a reducir la isquemia-reperfusión. lesión durante el trasplante de hígado en receptores elegibles.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con insuficiencia hepática irreversible elegibles para trasplante hepático según las directrices de Eurotransplant.
  2. Pacientes > 18 años de edad en el momento de la inclusión en la lista de espera de Eurotransplant para trasplante de hígado en los Hospitales Universitarios de Lovaina, Bélgica.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
  2. Antecedentes de hipersensibilidad a uno o varios componentes del enfoque farmacológico combinado.
  3. Condiciones que impiden el uso del enfoque de medicamentos combinados:

    • Administración de heparina a dosis terapéuticas antes de la operación,
    • Insuficiencia cardíaca congestiva,
    • Nivel preoperatorio de hemoglobina superior a 13 mg/dl,
    • Antecedentes de convulsiones, hipertensión arterial mal controlada, infarto de miocardio o ictus en el mes anterior al trasplante hepático, enfermedad tromboembólica venosa,
    • Angina de pecho inestable,
    • Sepsis, abscesos o infecciones oportunistas,
    • Historia del tratamiento con infliximab,
    • Uso de anticoagulación antagonista de la vitamina K.
  4. Condiciones mentales que incapaciten al sujeto para comprender la naturaleza, el alcance y las consecuencias del juicio.
  5. Trasplante combinado de órganos.
  6. Retrasplante.
  7. Pacientes dependientes de diálisis previo al trasplante hepático.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante y dentro de los 7 días siguientes al trasplante hepático
Durante y dentro de los 7 días siguientes al trasplante hepático

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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