- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01886443
Enfoque farmacológico combinado para prevenir la lesión por isquemia-reperfusión durante el trasplante de hígado (CAPITL)
24 de septiembre de 2014 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Enfoque farmacológico combinado para prevenir la lesión por isquemia-reperfusión durante el trasplante de hígado (CAPITL): un primer estudio en hombres
El propósito de este estudio es establecer la seguridad del enfoque de fármacos combinados (antitrombina III, infliximab, apotransferrina, eritropoyetina beta recombinante humana, inhibidor de C1, glutatión, alfa-tocoferol, melatonina y epoprostenol) destinado a reducir la isquemia-reperfusión. lesión durante el trasplante de hígado en receptores elegibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia hepática irreversible elegibles para trasplante hepático según las directrices de Eurotransplant.
- Pacientes > 18 años de edad en el momento de la inclusión en la lista de espera de Eurotransplant para trasplante de hígado en los Hospitales Universitarios de Lovaina, Bélgica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad a uno o varios componentes del enfoque farmacológico combinado.
Condiciones que impiden el uso del enfoque de medicamentos combinados:
- Administración de heparina a dosis terapéuticas antes de la operación,
- Insuficiencia cardíaca congestiva,
- Nivel preoperatorio de hemoglobina superior a 13 mg/dl,
- Antecedentes de convulsiones, hipertensión arterial mal controlada, infarto de miocardio o ictus en el mes anterior al trasplante hepático, enfermedad tromboembólica venosa,
- Angina de pecho inestable,
- Sepsis, abscesos o infecciones oportunistas,
- Historia del tratamiento con infliximab,
- Uso de anticoagulación antagonista de la vitamina K.
- Condiciones mentales que incapaciten al sujeto para comprender la naturaleza, el alcance y las consecuencias del juicio.
- Trasplante combinado de órganos.
- Retrasplante.
- Pacientes dependientes de diálisis previo al trasplante hepático.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enfoque de fármacos combinados, estudio de seguridad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante y dentro de los 7 días siguientes al trasplante hepático
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Durante y dentro de los 7 días siguientes al trasplante hepático
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Monbaliu D, Vekemans K, Hoekstra H, Vaahtera L, Libbrecht L, Derveaux K, Parkkinen J, Liu Q, Heedfeld V, Wylin T, Deckx H, Zeegers M, Balligand E, Buurman W, van Pelt J, Porte RJ, Pirenne J. Multifactorial biological modulation of warm ischemia reperfusion injury in liver transplantation from non-heart-beating donors eliminates primary nonfunction and reduces bile salt toxicity. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):808-17. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bdd787.
- Vekemans K, Monbaliu D, Balligand E, Heedfeld V, Jochmans I, Pirenne J, van Pelt J. Improving the function of liver grafts exposed to warm ischemia by the Leuven drug protocol: exploring the molecular basis by microarray. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):206-18. doi: 10.1002/lt.22446.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Isquemia
- Heridas y Lesiones
- Lesión por reperfusión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Antioxidantes
- Hematínicos
- Agentes inactivadores del complemento
- Melatonina
- Epoetina Alfa
- Epoprostenol
- Vitamina e
- Tocoferoles
- alfa-tocoferol
- Infliximab
- Proteína inhibidora del complemento C1
- Antitrombinas
- Antitrombina III
- Tezosentán
Otros números de identificación del estudio
- CAPITL safety
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .