- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01886443
Kombinert medikamentell tilnærming for å forhindre iskemi-reperfusjonsskade under transplantasjon av lever (CAPITL)
24. september 2014 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Kombinert medikamentell tilnærming for å forhindre iskemi-reperfusjonsskade under transplantasjon av lever (CAPITL): en første-i-menn-studie
Formålet med denne studien er å fastslå sikkerheten til den kombinerte legemiddeltilnærmingen (anti-trombin III, infliksimab, apotransferrin, humant rekombinant erytropoietin beta, C1-hemmer, glutation, alfa-tokoferol, melatonin og epoprostenol) som tar sikte på å redusere iskemi-reperfusjon skade under levertransplantasjon hos kvalifiserte mottakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av irreversibel leversvikt er kvalifisert for levertransplantasjon i henhold til Eurotransplant-retningslinjene.
- Pasienter > 18 år på tidspunktet for oppføring på Eurotransplant venteliste for levertransplantasjon ved universitetssykehusene i Leuven, Belgia.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i studien.
- Anamnese med overfølsomhet overfor én/flere komponent(er) av den kombinerte legemiddeltilnærmingen.
Forhold som forhindrer bruk av den kombinerte medikamentmetoden:
- Administrering av heparin i terapeutisk dose preoperativt,
- Kongestiv hjertesvikt,
- Preoperativt nivå av hemoglobin høyere enn 13 mg/dl,
- Anamnese med anfall, dårlig kontrollert arteriell hypertensjon, hjerteinfarkt eller hjerneslag i måneden før levertransplantasjonen, venøs tromboembolisk sykdom,
- Ustabil angina pectoris,
- Sepsis, abscesser eller opportunistiske infeksjoner,
- Historie med infliximab-behandling,
- Bruk av vitamin K-antagonist antikoagulasjon.
- Psykiske forhold som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og konsekvensene av rettssaken.
- Kombinert organtransplantasjon.
- Re-transplantasjon.
- Pasienter som er dialyseavhengige før levertransplantasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert legemiddeltilnærming, sikkerhetsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Under og innen 7 dager etter levertransplantasjonen
|
Under og innen 7 dager etter levertransplantasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Monbaliu D, Vekemans K, Hoekstra H, Vaahtera L, Libbrecht L, Derveaux K, Parkkinen J, Liu Q, Heedfeld V, Wylin T, Deckx H, Zeegers M, Balligand E, Buurman W, van Pelt J, Porte RJ, Pirenne J. Multifactorial biological modulation of warm ischemia reperfusion injury in liver transplantation from non-heart-beating donors eliminates primary nonfunction and reduces bile salt toxicity. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):808-17. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bdd787.
- Vekemans K, Monbaliu D, Balligand E, Heedfeld V, Jochmans I, Pirenne J, van Pelt J. Improving the function of liver grafts exposed to warm ischemia by the Leuven drug protocol: exploring the molecular basis by microarray. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):206-18. doi: 10.1002/lt.22446.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2014
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Iskemi
- Sår og skader
- Reperfusjonsskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Proteasehemmere
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Antioksidanter
- Hematinikk
- Kompletter inaktiveringsmidler
- Melatonin
- Epoetin Alfa
- Epoprostenol
- Vitamin E
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Infliximab
- Komplement C1-hemmerprotein
- Antitrombiner
- Antitrombin III
- Tezosentan
Andre studie-ID-numre
- CAPITL safety
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .