Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert medikamentell tilnærming for å forhindre iskemi-reperfusjonsskade under transplantasjon av lever (CAPITL)

24. september 2014 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Kombinert medikamentell tilnærming for å forhindre iskemi-reperfusjonsskade under transplantasjon av lever (CAPITL): en første-i-menn-studie

Formålet med denne studien er å fastslå sikkerheten til den kombinerte legemiddeltilnærmingen (anti-trombin III, infliksimab, apotransferrin, humant rekombinant erytropoietin beta, C1-hemmer, glutation, alfa-tokoferol, melatonin og epoprostenol) som tar sikte på å redusere iskemi-reperfusjon skade under levertransplantasjon hos kvalifiserte mottakere.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som lider av irreversibel leversvikt er kvalifisert for levertransplantasjon i henhold til Eurotransplant-retningslinjene.
  2. Pasienter > 18 år på tidspunktet for oppføring på Eurotransplant venteliste for levertransplantasjon ved universitetssykehusene i Leuven, Belgia.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som nekter å delta i studien.
  2. Anamnese med overfølsomhet overfor én/flere komponent(er) av den kombinerte legemiddeltilnærmingen.
  3. Forhold som forhindrer bruk av den kombinerte medikamentmetoden:

    • Administrering av heparin i terapeutisk dose preoperativt,
    • Kongestiv hjertesvikt,
    • Preoperativt nivå av hemoglobin høyere enn 13 mg/dl,
    • Anamnese med anfall, dårlig kontrollert arteriell hypertensjon, hjerteinfarkt eller hjerneslag i måneden før levertransplantasjonen, venøs tromboembolisk sykdom,
    • Ustabil angina pectoris,
    • Sepsis, abscesser eller opportunistiske infeksjoner,
    • Historie med infliximab-behandling,
    • Bruk av vitamin K-antagonist antikoagulasjon.
  4. Psykiske forhold som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og konsekvensene av rettssaken.
  5. Kombinert organtransplantasjon.
  6. Re-transplantasjon.
  7. Pasienter som er dialyseavhengige før levertransplantasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Under og innen 7 dager etter levertransplantasjonen
Under og innen 7 dager etter levertransplantasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2014

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere