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Implants en treillis du plancher pelvien à incision unique

4 mai 2016 mis à jour par: Western Galilee Hospital-Nahariya

Objectifs : Évaluer si l'utilisation d'implants à petite maille non ancrés à incision unique est faisable, sûre et efficace pour les femmes présentant un prolapsus modéré des organes pelviens.

Conception : Les patients diagnostiqués avec un prolapsus modéré des organes pelviens ont été recrutés pour subir une opération de treillis non ancrée à incision unique. Le suivi était de 4 à 23 mois. Les critères de jugement de cette étude étaient la sécurité opératoire et la douleur postopératoire, les effets indésirables et la guérison anatomique et fonctionnelle.

Cadre : Les opérations ont été réalisées sous anesthésie générale conformément aux techniques chirurgicales rapportées dans les hôpitaux universitaires et privés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères d'éligibilité : patientes présentant un prolapsus modéré des organes pelviens Mesures des résultats : sécurité peropératoire et complications chirurgicales, complications postopératoires et taux de guérison objectifs et subjectifs

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 45320
        • Assuta MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

* Patients atteints de prolapsus des organes pelviens Gr 2-3

Critère d'exclusion:

* Irradiation pelvienne antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maille à incision unique
intervention : implantation de filet à incision unique
Dispositif: Maille à incision unique
Le maillage à incision unique est implanté pour la reconstruction du plancher pelvien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Complications liées au treillis opératoire
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western Galilee Hospital-Nahariya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Menahem Neuman, Prof., Western Galilee MC Nahariya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2013

Première publication (Estimation)

26 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011041

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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