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Einzelinzisions-Beckenbodennetzimplantate

4. Mai 2016 aktualisiert von: Western Galilee Hospital-Nahariya

Ziele: Bewertung, ob die Verwendung von nicht verankerten kleinen Netzimplantaten mit einem Einschnitt machbar, sicher und wirksam für Frauen mit mittelschwerem Beckenorganprolaps ist.

Design: Patienten, bei denen ein mittelschwerer Beckenorganprolaps diagnostiziert wurde, wurden für die Durchführung einer Einzelinzisionsoperation mit nicht verankertem Netz rekrutiert. Die Nachbeobachtungszeit betrug 4 bis 23 Monate. Die Ergebnismaße dieser Studie waren die operative Sicherheit und postoperative Schmerzen, Nebenwirkungen sowie anatomische und funktionelle Heilung.

Rahmen: Die Operationen wurden unter Vollnarkose gemäß den in Universitäts- und Privatkliniken angegebenen Operationstechniken durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zulassungskriterien: Patientinnen mit mittelschwerem Beckenorganprolaps. Ergebnismaße: intraoperative Sicherheit und chirurgische Komplikationen, postoperative Komplikationen sowie objektive und subjektive Heilungsraten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 45320
        • Assuta MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

* Patienten mit Beckenorganprolaps Gr 2-3

Ausschlusskriterien:

*Vorherige Beckenbestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelinzisionsnetz
Intervention: Einzelinzisions-Netzimplantation
Gerät: Einzelinzisionsnetz
Das Single Incision Mesh wird zur Beckenbodenrekonstruktion implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit operativen Netzen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Ermittler

  • Hauptermittler: Menahem Neuman, Prof., Western Galilee MC Nahariya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011041

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