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Implantes de malla del piso pélvico de una sola incisión

4 de mayo de 2016 actualizado por: Western Galilee Hospital-Nahariya

Objetivos: Evaluar si el uso de implantes de malla pequeña no anclados de incisión única es factible, seguro y efectivo para mujeres con prolapso moderado de órganos pélvicos.

Diseño: Los pacientes diagnosticados con prolapso moderado de órganos pélvicos se inscribieron para someterse a una operación de malla no anclada con incisión única. El seguimiento fue de 4 a 23 meses. Las medidas de resultado de este estudio fueron la seguridad operativa y el dolor posoperatorio, los efectos adversos y la curación tanto anatómica como funcional.

Ámbito: Las operaciones se realizaron bajo anestesia general de acuerdo con las técnicas quirúrgicas reportadas en hospitales universitarios y privados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterios de elegibilidad: pacientes mujeres con prolapso moderado de órganos pélvicos Medidas de resultado: seguridad intraoperatoria y complicaciones quirúrgicas, complicaciones posoperatorias y tasas de curación objetivas y subjetivas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 45320
        • Assuta MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

* Pacientes con Prolapso de Órganos Pélvicos Gr 2-3

Criterio de exclusión:

*Irradiación pélvica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Malla de incisión única
intervención: implantación de malla de incisión única
Dispositivo: Malla de incisión única
Se implanta Single Incision Mesh para la reconstrucción del suelo pélvico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con la malla quirúrgica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Western Galilee Hospital-Nahariya

Investigadores

  • Investigador principal: Menahem Neuman, Prof., Western Galilee MC Nahariya

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011041

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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