Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelsnitt Bäckenbotten Mesh Implantat

4 maj 2016 uppdaterad av: Western Galilee Hospital-Nahariya

Mål: Att utvärdera om användningen av icke-förankrade små nätimplantat med ett snitt är genomförbart, säkert och effektivt för kvinnor med måttligt framfall i bäckenorganen.

Design: Patienter som diagnostiserats med måttlig bäckenorganframfall registrerades för att genomgå ett enstaka snitt utan förankrad mesh-operation. Uppföljningen var 4 till 23 månader. Resultatmåtten för denna studie var operativ säkerhet och postoperativ smärta, biverkningar och anatomisk såväl som funktionell bot.

Inställning: Operationerna utfördes under generell anestesi enligt de rapporterade kirurgiska teknikerna vid universitet och privata sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behörighetskriterier: kvinnliga patienter med måttligt framfall i bäckenorganet. Resultatmått: intraoperativ säkerhet och kirurgiska komplikationer, postoperativa komplikationer och objektiva såväl som subjektiva botningsfrekvenser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 45320
        • Assuta MC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

* Patienter med gr 2-3 bäckenorganframfall

Exklusions kriterier:

*Tidigare bäckenbestrålning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelsnittsnät
intervention: implantation av nät med ett snitt
Enhet: Enkelsnittsnät
Single Incision Mesh implanteras för bäckenbottenrekonstruktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Operativa mesh-relaterade komplikationer
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Utredare

  • Huvudutredare: Menahem Neuman, Prof., Western Galilee MC Nahariya

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2016

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011041

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera