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Implantes de malha de assoalho pélvico de incisão única

4 de maio de 2016 atualizado por: Western Galilee Hospital-Nahariya

Objetivos: Avaliar se o uso de implantes de pequena malha não ancorados de incisão única é viável, seguro e eficaz para mulheres com prolapso moderado de órgãos pélvicos.

Projeto: Pacientes diagnosticados com prolapso de órgão pélvico moderado foram inscritos para passar por uma operação de malha não ancorada de incisão única. O seguimento foi de 4 a 23 meses. As medidas de resultado para este estudo foram a segurança operatória e dor pós-operatória, efeitos adversos e cura anatômica e funcional.

Local: As operações foram realizadas sob anestesia geral de acordo com as técnicas cirúrgicas relatadas em hospitais universitários e privados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critérios de elegibilidade: pacientes do sexo feminino com prolapso de órgão pélvico moderado Medidas de desfecho: segurança intraoperatória e complicações cirúrgicas, complicações pós-operatórias e taxas de cura objetivas e subjetivas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 45320
        • Assuta MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

* Pacientes com prolapso de órgãos pélvicos Gr 2-3

Critério de exclusão:

*Irradiação pélvica anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Malha de incisão única
intervenção: implantação de malha de incisão única
Dispositivo: Malha de incisão única
A malha de incisão única é implantada para reconstrução do assoalho pélvico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Complicações relacionadas à malha operatória
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Western Galilee Hospital-Nahariya

Investigadores

  • Investigador principal: Menahem Neuman, Prof., Western Galilee MC Nahariya

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2016

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011041

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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