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Ranibizumab intravitréen comme traitement d'appoint pour la trabéculectomie dans le glaucome néovasculaire

12 juillet 2021 mis à jour par: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Évaluer les effets du ranibizumab intravitréen (RVI) en tant que traitement d'appoint pour la trabéculectomie avec la mitomycine C (TMC) dans le glaucome néovasculaire (NVG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective de 15 yeux consécutifs de 14 patients (un patient avait des NVG dans les deux yeux lors de la présentation.) avec NVG présenté au Département d'ophtalmologie, Faculté de médecine Hôpital Siriraj, Université Mahidol, Bangkok, Thaïlande entre décembre 2008 et décembre 2009. Chaque œil a reçu une RVI (0,5 mg/0,05 ml) 1 semaine avant TMC. La trabéculectomie a été réalisée avec la méthode du lambeau conjonctival basé sur le fornix.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Naris Kitnarong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs atteints de glaucome néovasculaire
  • Âge supérieur à 80 ans
  • Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients non coopérés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ranibizumab intravitréen
Le ranibizumab a été injecté une fois dans la cavité vitréenne de l'œil à l'étude (0,5 mg/0,05 ml) au moins 1 semaine avant d'effectuer une trabéculectomie avec la mitomycine C.
Médicament: ranibizumab intravitréen
Les patients ont reçu une injection RVI (0,5 mg dans 0,05 ml) par la pars plana dans la salle d'opération. Une trabéculectomie par lambeau conjonctival basée sur le fornix avec de la mitomycine C peropératoire a été réalisée dans les 2 semaines suivant la RVI.
Autres noms:
  • Lucentis ; Genentech Inc, San Francisco, Californie
Procédure: Trabéculectomie avec mitomycine C
Tous les participants ont subi une trabéculectomie avec de la mitomycine C, qui est la procédure standard pour le glaucome réfractaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Modification de la PIO entre avant la trabéculectomie et lors de la dernière visite
La variation de la pression intraoculaire (PIO) entre avant la trabéculectomie avec la mitomycine C (TMC) et après la TMC. Nous avons comparé ce changement à plusieurs moments, comme à 6, 12 mois et lors de la dernière visite. Le plus important est le changement de PIO entre avant le TMC et à la dernière visite ainsi que le niveau de PIO à la dernière visite qui correspond au temps de suivi le plus long.
Modification de la PIO entre avant la trabéculectomie et lors de la dernière visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité du ranibizumab intravitréen (RVI)
Délai: Le jour où le patient reçoit le RVI
Modification de la pression artérielle (mmHg)
Le jour où le patient reçoit le RVI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Siriraj Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

14 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NK002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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