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Intravitreales Ranibizumab als Zusatzbehandlung zur Trabekulektomie bei neovaskulärem Glaukom

12. Juli 2021 aktualisiert von: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Bewertung der Wirkungen von intravitrealem Ranibizumab (IVR) als Zusatzbehandlung zur Trabekulektomie mit Mitomycin C (TMC) bei neovaskulärem Glaukom (NVG).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie mit 15 aufeinanderfolgenden Augen von 14 Patienten (Ein Patient hatte NVG in beiden Augen bei der Vorstellung.) mit NVG, die zwischen Dezember 2008 und Dezember 2009 in der Abteilung für Augenheilkunde, Fakultät für Medizin, Siriraj-Krankenhaus, Mahidol-Universität, Bangkok, Thailand, vorgestellt wurde. Jedes Auge erhielt IVR (0,5 mg/0,05 ml) 1 Woche vor TMC. Die Trabekulektomie wurde mit der Fornix-basierten Bindehautlappenmethode durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Naris Kitnarong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten mit neovaskulärem Glaukom
  • Alter über 80 Jahre
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Nicht kooperierende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: intravitreales Ranibizumab
Ranibizumab wurde einmal in den Glaskörperraum des Studienauges injiziert (0,5 mg/0,05 ml) mindestens 1 Woche vor Durchführung einer Trabekulektomie mit Mitomycin C.
Arzneimittel: intravitreales Ranibizumab
Die Patienten erhielten eine IVR-Injektion (0,5 mg in 0,05 ml) durch die Pars plana im Operationssaal. Innerhalb von 2 Wochen nach der IVR wurde eine Fornix-basierte Trabekulektomie mit konjunktivaler Lappentechnik und intraoperativem Mitomycin C durchgeführt.
Andere Namen:
  • Lucentis; Genentech Inc., San Francisco, CA
Verfahren: Trabekulektomie mit MitomycinC
Alle Teilnehmer unterzogen sich einer Trabekulektomie mit MitomycinC, was das Standardverfahren bei refraktärem Glaukom ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Augeninnendrucks (IOP)
Zeitfenster: Änderung des Augeninnendrucks zwischen vor der Trabekulektomie und beim letzten Besuch
Die Veränderung des Augeninnendrucks (IOD) zwischen vor Trabekulektomie mit Mitomycin C (TMC) und nach TMC. Wir haben diese Veränderung zu mehreren Zeitpunkten verglichen, z. B. nach 6, 12 Monaten und beim letzten Besuch. Am wichtigsten ist die Änderung des IOD zwischen vor TMC und dem letzten Besuch sowie die Höhe des IOP beim letzten Besuch, der die längste Nachbeobachtungszeit darstellt.
Änderung des Augeninnendrucks zwischen vor der Trabekulektomie und beim letzten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit von intravitrealem Ranibizumab (IVR)
Zeitfenster: An dem Tag, an dem der Patient IVR erhält
Blutdruck (mmHg)-Änderung
An dem Tag, an dem der Patient IVR erhält

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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