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Ranibizumab intravítreo como tratamiento adyuvante para la trabeculectomía en el glaucoma neovascular

12 de julio de 2021 actualizado por: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Evaluar los efectos del ranibizumab intravítreo (IVR) como tratamiento adyuvante para la trabeculectomía con mitomicina C (TMC) en el glaucoma neovascular (GNV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de 15 ojos consecutivos de 14 pacientes (un paciente tenía GNV en ambos ojos en el momento de la presentación). con NVG presentado en el Departamento de Oftalmología, Facultad de Medicina del Hospital Siriraj, Universidad Mahidol, Bangkok, Tailandia, entre diciembre de 2008 y diciembre de 2009. Cada ojo recibió IVR (0,5 mg/0,05 ml) 1 semana antes de TMC. Se realizó trabeculectomía con método de colgajo conjuntival basado en fórnix.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Naris Kitnarong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos con glaucoma neovascular
  • Edad mayor de 80 años
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no cooperados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ranibizumab intravítreo
Se inyectó ranibizumab en la cavidad vítrea del ojo del estudio una vez (0,5 mg/0,05 ml) al menos 1 semana antes de realizar la trabeculectomía con mitomicina C.
Droga: ranibizumab intravítreo
Los pacientes recibieron inyección de IVR (0,5 mg en 0,05 ml) a través de la pars plana en el quirófano. Se realizó una trabeculectomía con técnica de colgajo conjuntival basada en fórnix con mitomicina C intraoperatoria dentro de las 2 semanas posteriores a la IVR.
Otros nombres:
  • Lucentis; Genentech Inc, San Francisco, CA
Procedimiento: Trabeculectomía con mitomicina C
Todos los participantes se sometieron a trabeculectomía con mitomicina C, que es el procedimiento estándar para el glaucoma refractario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Cambio de PIO entre antes de la trabeculectomía y en la última visita
El cambio de la presión intraocular (PIO) entre antes de la trabeculectomía con mitomicina C (TMC) y después de la TMC. Comparamos este cambio en varios puntos temporales, como a los 6, 12 meses y en la última visita. El más importante es el cambio de PIO entre antes de TMC y en la última visita, así como el nivel de PIO en la última visita, que es el tiempo de seguimiento más prolongado.
Cambio de PIO entre antes de la trabeculectomía y en la última visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad del ranibizumab intravítreo (IVR)
Periodo de tiempo: El día que el paciente recibe IVR
Cambio en la presión arterial (mmHg)
El día que el paciente recibe IVR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Siriraj Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NK002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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