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Ranibizumab intravitreo come trattamento aggiuntivo per la trabeculectomia nel glaucoma neovascolare

12 luglio 2021 aggiornato da: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Valutare gli effetti del ranibizumab intravitreale (IVR) come trattamento aggiuntivo per la trabeculectomia con mitomicina C (TMC) nel glaucoma neovascolare (NVG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico su 15 occhi consecutivi di 14 pazienti (un paziente presentava NVG in entrambi gli occhi alla presentazione). con NVG presentato presso il Dipartimento di Oftalmologia, Facoltà di Medicina Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Tailandia tra dicembre 2008 e dicembre 2009. Ogni occhio ha ricevuto IVR (0,5 mg/0,05 ml) 1 settimana prima della TMC. La trabeculectomia è stata eseguita con il metodo del lembo congiuntivale basato sul fornice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Naris Kitnarong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi con glaucoma neovascolare
  • Età superiore a 80 anni
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non collaboranti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ranibizumab intravitreale
Ranibizumab è stato iniettato nella cavità vitrea nell'occhio dello studio una volta (0,5 mg/0,05 ml) almeno 1 settimana prima di eseguire la trabeculectomia con mitomicina C.
Droga: ranibizumab intravitreale
I pazienti hanno ricevuto l'iniezione di IVR (0,5 mg in 0,05 ml) attraverso la pars plana in sala operatoria. Una trabeculectomia con tecnica del lembo congiuntivale basata sul fornice con mitomicina C intraoperatoria è stata eseguita entro 2 settimane dopo l'IVR.
Altri nomi:
  • Lucentis; Genentech Inc, San Francisco, CA
Procedura: Trabeculectomia con mitomicina C
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a trabeculectomia con mitomicinaC, che è la procedura standard per il glaucoma refrattario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Modifica della pressione intraoculare tra prima della trabeculectomia e all'ultima visita
Il cambiamento della pressione intraoculare (IOP) tra prima della trabeculectomia con mitomicina C (TMC) e dopo la TMC. Abbiamo confrontato questo cambiamento in diversi momenti come a 6, 12 mesi e all'ultima visita. Il più importante è il cambiamento di IOP tra prima della TMC e all'ultima visita, nonché il livello di IOP all'ultima visita che è il tempo di follow-up più lungo.
Modifica della pressione intraoculare tra prima della trabeculectomia e all'ultima visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza del ranibizumab intravitreale (IVR)
Lasso di tempo: Il giorno in cui il paziente riceve IVR
Variazione della pressione sanguigna (mmHg).
Il giorno in cui il paziente riceve IVR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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