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Ranibizumab intravítreo como tratamento adjuvante para trabeculectomia em glaucoma neovascular

12 de julho de 2021 atualizado por: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Avaliar os efeitos do ranibizumabe intravítreo (IVR) como tratamento adjuvante para trabeculectomia com mitomicina C (TMC) no glaucoma neovascular (NVG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de 15 olhos consecutivos de 14 pacientes (um paciente tinha NVG em ambos os olhos na apresentação). com NVG apresentado no Departamento de Oftalmologia, Hospital da Faculdade de Medicina Siriraj, Mahidol University, Bangkok, Tailândia entre dezembro de 2008 e dezembro de 2009. Cada olho recebeu IVR (0,5 mg/0,05 ml) 1 semana antes do TMC. A trabeculectomia foi realizada com o método de retalho conjuntival baseado em fórnice.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Naris Kitnarong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos com glaucoma neovascular
  • Idade superior a 80 anos
  • Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes não cooperados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ranibizumabe intravítreo
Ranibizumabe foi injetado na cavidade vítrea do olho do estudo uma vez (0,5 mg/0,05 ml) pelo menos 1 semana antes de realizar a trabeculectomia com mitomicina C.
Medicamento: ranibizumabe intravítreo
Os pacientes receberam injeção IVR (0,5 mg em 0,05 ml) através da pars plana na sala de cirurgia. Uma trabeculectomia com técnica de retalho conjuntival baseada em fórnice com mitomicina C intraoperatória foi realizada dentro de 2 semanas após a IVR.
Outros nomes:
  • Lucentis; Genentech Inc, San Francisco, CA
Procedimento: Trabeculectomia com mitomicina C
Todos os participantes foram submetidos a trabeculectomia com mitomicina C , que é o procedimento padrão para glaucoma refratário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da pressão intraocular (PIO)
Prazo: Alteração da PIO antes da trabeculectomia e na última visita
A alteração da pressão intraocular (PIO) entre antes da trabeculectomia com mitomicina C (TMC) e depois da TMC. Comparamos essa mudança em vários momentos, como aos 6, 12 meses e na última visita. O mais importante é a alteração da PIO antes do TMC e na última visita, bem como o nível da PIO na última visita, que é o período de acompanhamento mais longo.
Alteração da PIO antes da trabeculectomia e na última visita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança do ranibizumabe intravítreo (IVR)
Prazo: No dia em que o paciente recebe IVR
Alteração da pressão arterial (mmHg)
No dia em que o paciente recebe IVR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Siriraj Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NK002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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