血管新生緑内障における線維柱帯切除術の補助療法としての硝子体内ラニビズマブ
2021年7月12日 更新者：Naris Kitnarong、Siriraj Hospital
血管新生緑内障 (NVG) におけるマイトマイシン C (TMC) による線維柱帯切除術の補助的治療としての硝子体内ラニビズマブ (IVR) の効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、14 人の患者からの 15 の連続した眼の前向き研究です (1 人の患者は、プレゼンテーションで両眼に NVG を持っていました)。
NVG は、2008 年 12 月から 2009 年 12 月まで、タイのバンコクにあるマヒドン大学医学部シリラート病院の眼科で発表されました。
各眼に IVR (0.5 mg/0.05
ml) TMCの1週間前。
線維柱帯切除術は、円蓋ベースの結膜フラップ法で実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- Naris Kitnarong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血管新生緑内障の連続患者
- 年齢 80歳以上
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- 非協力患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硝子体内ラニビズマブ
ラニビズマブを研究眼の硝子体腔に 1 回注射した (0.5 mg/0.05
ml) マイトマイシン C による線維柱帯切除術を行う少なくとも 1 週間前。
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患者は、手術室で扁平部から IVR (0.05 ml 中 0.5 mg) 注射を受けました。
IVR 後 2 週間以内に、術中にマイトマイシン C を使用した円蓋ベースの結膜フラップ技術の線維柱帯切除術を実施しました。
他の名前：
すべての参加者は、難治性緑内障の標準的な手順であるマイトマイシン C を使用した線維柱帯切除術を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧（IOP）の変化
時間枠：トラベクレクトミー前と最終来院時の眼圧の変化
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マイトマイシン C (TMC) によるトラベクレクトミーの前と TMC 後の眼圧 (IOP) の変化。
この変化を、6 か月、12 か月、最後の来院時など、いくつかの時点で比較しました。
最も重要なのは、TMC の前と最後の来院時との間の IOP の変化、および最長のフォローアップ時間である最後の来院時の IOP のレベルです。
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トラベクレクトミー前と最終来院時の眼圧の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硝子体内ラニビズマブ (IVR) の安全性
時間枠：患者がIVRを受けた当日
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血圧（mmHg）の変化
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患者がIVRを受けた当日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kitnarong N, Chindasub P, Metheetrairut A. Surgical outcome of intravitreal bevacizumab and filtration surgery in neovascular glaucoma. Adv Ther. 2008 May;25(5):438-43. doi: 10.1007/s12325-008-0047-5.
- Alkawas AA, Shahien EA, Hussein AM. Management of neovascular glaucoma with panretinal photocoagulation, intravitreal bevacizumab, and subsequent trabeculectomy with mitomycin C. J Glaucoma. 2010 Dec;19(9):622-6. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181ccb794.
- Dunavoelgyi R, Zehetmayer M, Simader C, Schmidt-Erfurth U. Rapid improvement of radiation-induced neovascular glaucoma and exudative retinal detachment after a single intravitreal ranibizumab injection. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Dec;35(9):878-80. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01632.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月12日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。