- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01923558
Bioavailability Study of Donepezil Hydrochloride Tablets 23 mg Under Fasting Condition
13 août 2013 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Single Dose Crossover Comparative Bioavailability Study of Donepezil 23 mg Tablets in Healthy Male and Female Volunteers / Fasting State
To evaluate and compare the relative bioavailability and therefore the bioequivalence of two different formulations of donepezil after a single oral dose administration under fasting conditions.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Single center, randomized, single dose, laboratory-blinded, 2-period, 2-sequence, crossover study under fasting conditions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female volunteer
- Volunteer aged of at least 18 years but not older than 45 years
- Volunteer with a body mass index (BMI) greater than or equal to 21 and below 30 kg/m2
- Volunteer with a body weight greater than or equal to 60 kg.
- Light-, non- or ex-smokers. A light smoker is defined as someone smoking 10 cigarettes or less per day for at least 3 months before day 1 of this study. An ex-smoker is defined as someone who completely stopped smoking for at least 12 months before day 1 of this study.
- Availability for the entire study period
- Motivated volunteer and absence of intellectual problems likely to limit the validity of consent to participate in the study or the compliance with protocol requirements; ability to cooperate adequately; ability to understand and observe the instructions of the physician or designee.
- Clinical laboratory values within the laboratory's stated normal range; if not within this range, they must be without any clinical significance
- Have no clinically significant diseases captured in the medical history or evidence of clinically significant findings on physical examination and/or clinical laboratory evaluations (hematology, biochemistry, ECG and urinalysis)
- Willingness to adhere to the protocol requirements as evidenced by the informed consent form (ICF) duly read, signed and dated by the volunteer
Exclusion Criteria
- Seated pulse rate less than 50 bpm at screening
- Seated blood pressure below 105/60 mmHg at screening
- Seated blood pressure below 105/60 mmHg before drug administration
- Females who are pregnant or are lactating
- Females of childbearing potential who refuse to use an acceptable contraceptive regimen throughout the entire duration of the study
- History of significant hypersensitivity to donepezil, piperidine derivatives, scopolamine, or any related products (including excipients of the formulations) as well as severe hypersensitivity reactions (like angioedema) to any drugs
- Presence of significant gastrointestinal, liver or kidney disease, or any other conditions known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or known to potentiate or predispose to undesired effects
- History of significant gastrointestinal, liver or kidney disease that may affect drug bioavailability
- Presence of significant cardiovascular, pulmonary, hematologic, neurological, psychiatric, endocrine, immunologic or dermatologic disease
- Suicidal tendency, history of or disposition to seizures, state of confusion,clinically relevant psychiatric diseases
- Presence of out-of-range cardiac interval (PR < 110 msec, PR > 200 msec, QRS >110 msec and QTc > 440 msec) on the screening ECG or other clinically significant ECG abnormalities.
- Use of ASA or NSAIDs (or any product containing ASA or NSAIDs) in the previous 7 days before day 1 of this study
- Use of diphenhydramine in the previous 10 hours before day 1 of this study
- Known presence of rare hereditary problems of galactose and /or lactose intolerance
- Known presence of glaucoma or a predisposition to angle-closure glaucoma
- Maintenance therapy with any drug, or significant history of drug dependency or alcohol abuse (> 3 units of alcohol per day, intake of excessive alcohol, acute or chronic)
- Any clinically significant illness in the previous 28 days before day 1 of this study
- Use of any enzyme-modifying drugs, including strong inhibitors of cytochrome P450 (CYP) enzymes (such as cimetidine, fluoxetine, quinidine, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, ketoconazole, diltiazem and HIV antivirals) and strong inducers of CYP enzymes (such as barbiturates, carbamazepine, glucocorticoids, phenytoin, rifampin and St John's Wort), in the previous 28 days before day 1 of this study
- Any history of tuberculosis and/or prophylaxis for tuberculosis
- Positive urine screening of alcohol and/or drugs of abuse
- Positive results to HIV, HBsAg or anti-HCV tests
- Females who are pregnant according to a positive serum pregnancy test
- Volunteers who took an Investigational Product (in another clinical trial) or donated 50 mL or more of blood in the previous 28 days before day 1 of this study.
- Donation of 500 mL or more of blood (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, clinical studies, etc.) in the previous 56 days before day 1 of this study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Donepezil Hydrochloride Tablets, 23 mg
Donepezil Hydrochloride Tablets, 23 mg of Dr.Reddy's Laboratories Ltd
|
Comprimés de chlorhydrate de donépézil, 23 mg
Autres noms:
|
Comparateur actif: Aricept
Aricept® 23 mg tablet of Eisai Inc
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Comprimés de chlorhydrate de donépézil, 23 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 18, 24, 48 et 72 heures
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 18, 24, 48 et 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2013
Première publication (Estimation)
15 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2013
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DNI-P0-652
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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