- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01923558
Bioavailability Study of Donepezil Hydrochloride Tablets 23 mg Under Fasting Condition
13 agosto 2013 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Single Dose Crossover Comparative Bioavailability Study of Donepezil 23 mg Tablets in Healthy Male and Female Volunteers / Fasting State
To evaluate and compare the relative bioavailability and therefore the bioequivalence of two different formulations of donepezil after a single oral dose administration under fasting conditions.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Single center, randomized, single dose, laboratory-blinded, 2-period, 2-sequence, crossover study under fasting conditions.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female volunteer
- Volunteer aged of at least 18 years but not older than 45 years
- Volunteer with a body mass index (BMI) greater than or equal to 21 and below 30 kg/m2
- Volunteer with a body weight greater than or equal to 60 kg.
- Light-, non- or ex-smokers. A light smoker is defined as someone smoking 10 cigarettes or less per day for at least 3 months before day 1 of this study. An ex-smoker is defined as someone who completely stopped smoking for at least 12 months before day 1 of this study.
- Availability for the entire study period
- Motivated volunteer and absence of intellectual problems likely to limit the validity of consent to participate in the study or the compliance with protocol requirements; ability to cooperate adequately; ability to understand and observe the instructions of the physician or designee.
- Clinical laboratory values within the laboratory's stated normal range; if not within this range, they must be without any clinical significance
- Have no clinically significant diseases captured in the medical history or evidence of clinically significant findings on physical examination and/or clinical laboratory evaluations (hematology, biochemistry, ECG and urinalysis)
- Willingness to adhere to the protocol requirements as evidenced by the informed consent form (ICF) duly read, signed and dated by the volunteer
Exclusion Criteria
- Seated pulse rate less than 50 bpm at screening
- Seated blood pressure below 105/60 mmHg at screening
- Seated blood pressure below 105/60 mmHg before drug administration
- Females who are pregnant or are lactating
- Females of childbearing potential who refuse to use an acceptable contraceptive regimen throughout the entire duration of the study
- History of significant hypersensitivity to donepezil, piperidine derivatives, scopolamine, or any related products (including excipients of the formulations) as well as severe hypersensitivity reactions (like angioedema) to any drugs
- Presence of significant gastrointestinal, liver or kidney disease, or any other conditions known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or known to potentiate or predispose to undesired effects
- History of significant gastrointestinal, liver or kidney disease that may affect drug bioavailability
- Presence of significant cardiovascular, pulmonary, hematologic, neurological, psychiatric, endocrine, immunologic or dermatologic disease
- Suicidal tendency, history of or disposition to seizures, state of confusion,clinically relevant psychiatric diseases
- Presence of out-of-range cardiac interval (PR < 110 msec, PR > 200 msec, QRS >110 msec and QTc > 440 msec) on the screening ECG or other clinically significant ECG abnormalities.
- Use of ASA or NSAIDs (or any product containing ASA or NSAIDs) in the previous 7 days before day 1 of this study
- Use of diphenhydramine in the previous 10 hours before day 1 of this study
- Known presence of rare hereditary problems of galactose and /or lactose intolerance
- Known presence of glaucoma or a predisposition to angle-closure glaucoma
- Maintenance therapy with any drug, or significant history of drug dependency or alcohol abuse (> 3 units of alcohol per day, intake of excessive alcohol, acute or chronic)
- Any clinically significant illness in the previous 28 days before day 1 of this study
- Use of any enzyme-modifying drugs, including strong inhibitors of cytochrome P450 (CYP) enzymes (such as cimetidine, fluoxetine, quinidine, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, ketoconazole, diltiazem and HIV antivirals) and strong inducers of CYP enzymes (such as barbiturates, carbamazepine, glucocorticoids, phenytoin, rifampin and St John's Wort), in the previous 28 days before day 1 of this study
- Any history of tuberculosis and/or prophylaxis for tuberculosis
- Positive urine screening of alcohol and/or drugs of abuse
- Positive results to HIV, HBsAg or anti-HCV tests
- Females who are pregnant according to a positive serum pregnancy test
- Volunteers who took an Investigational Product (in another clinical trial) or donated 50 mL or more of blood in the previous 28 days before day 1 of this study.
- Donation of 500 mL or more of blood (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, clinical studies, etc.) in the previous 56 days before day 1 of this study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Donepezil Hydrochloride Tablets, 23 mg
Donepezil Hydrochloride Tablets, 23 mg of Dr.Reddy's Laboratories Ltd
|
Compresse di donepezil cloridrato, 23 mg
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Aricept
Aricept® 23 mg tablet of Eisai Inc
|
Compresse di donepezil cloridrato, 23 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 18, 24, 48 e 72 ore
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 18, 24, 48 e 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNI-P0-652
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Donepezil
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