- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01923558
Bioavailability Study of Donepezil Hydrochloride Tablets 23 mg Under Fasting Condition
13 de agosto de 2013 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Single Dose Crossover Comparative Bioavailability Study of Donepezil 23 mg Tablets in Healthy Male and Female Volunteers / Fasting State
To evaluate and compare the relative bioavailability and therefore the bioequivalence of two different formulations of donepezil after a single oral dose administration under fasting conditions.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Single center, randomized, single dose, laboratory-blinded, 2-period, 2-sequence, crossover study under fasting conditions.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female volunteer
- Volunteer aged of at least 18 years but not older than 45 years
- Volunteer with a body mass index (BMI) greater than or equal to 21 and below 30 kg/m2
- Volunteer with a body weight greater than or equal to 60 kg.
- Light-, non- or ex-smokers. A light smoker is defined as someone smoking 10 cigarettes or less per day for at least 3 months before day 1 of this study. An ex-smoker is defined as someone who completely stopped smoking for at least 12 months before day 1 of this study.
- Availability for the entire study period
- Motivated volunteer and absence of intellectual problems likely to limit the validity of consent to participate in the study or the compliance with protocol requirements; ability to cooperate adequately; ability to understand and observe the instructions of the physician or designee.
- Clinical laboratory values within the laboratory's stated normal range; if not within this range, they must be without any clinical significance
- Have no clinically significant diseases captured in the medical history or evidence of clinically significant findings on physical examination and/or clinical laboratory evaluations (hematology, biochemistry, ECG and urinalysis)
- Willingness to adhere to the protocol requirements as evidenced by the informed consent form (ICF) duly read, signed and dated by the volunteer
Exclusion Criteria
- Seated pulse rate less than 50 bpm at screening
- Seated blood pressure below 105/60 mmHg at screening
- Seated blood pressure below 105/60 mmHg before drug administration
- Females who are pregnant or are lactating
- Females of childbearing potential who refuse to use an acceptable contraceptive regimen throughout the entire duration of the study
- History of significant hypersensitivity to donepezil, piperidine derivatives, scopolamine, or any related products (including excipients of the formulations) as well as severe hypersensitivity reactions (like angioedema) to any drugs
- Presence of significant gastrointestinal, liver or kidney disease, or any other conditions known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or known to potentiate or predispose to undesired effects
- History of significant gastrointestinal, liver or kidney disease that may affect drug bioavailability
- Presence of significant cardiovascular, pulmonary, hematologic, neurological, psychiatric, endocrine, immunologic or dermatologic disease
- Suicidal tendency, history of or disposition to seizures, state of confusion,clinically relevant psychiatric diseases
- Presence of out-of-range cardiac interval (PR < 110 msec, PR > 200 msec, QRS >110 msec and QTc > 440 msec) on the screening ECG or other clinically significant ECG abnormalities.
- Use of ASA or NSAIDs (or any product containing ASA or NSAIDs) in the previous 7 days before day 1 of this study
- Use of diphenhydramine in the previous 10 hours before day 1 of this study
- Known presence of rare hereditary problems of galactose and /or lactose intolerance
- Known presence of glaucoma or a predisposition to angle-closure glaucoma
- Maintenance therapy with any drug, or significant history of drug dependency or alcohol abuse (> 3 units of alcohol per day, intake of excessive alcohol, acute or chronic)
- Any clinically significant illness in the previous 28 days before day 1 of this study
- Use of any enzyme-modifying drugs, including strong inhibitors of cytochrome P450 (CYP) enzymes (such as cimetidine, fluoxetine, quinidine, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, ketoconazole, diltiazem and HIV antivirals) and strong inducers of CYP enzymes (such as barbiturates, carbamazepine, glucocorticoids, phenytoin, rifampin and St John's Wort), in the previous 28 days before day 1 of this study
- Any history of tuberculosis and/or prophylaxis for tuberculosis
- Positive urine screening of alcohol and/or drugs of abuse
- Positive results to HIV, HBsAg or anti-HCV tests
- Females who are pregnant according to a positive serum pregnancy test
- Volunteers who took an Investigational Product (in another clinical trial) or donated 50 mL or more of blood in the previous 28 days before day 1 of this study.
- Donation of 500 mL or more of blood (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, clinical studies, etc.) in the previous 56 days before day 1 of this study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Donepezil Hydrochloride Tablets, 23 mg
Donepezil Hydrochloride Tablets, 23 mg of Dr.Reddy's Laboratories Ltd
|
Tabletas de clorhidrato de donepezilo, 23 mg
Otros nombres:
|
Comparador activo: Aricept
Aricept® 23 mg tablet of Eisai Inc
|
Tabletas de clorhidrato de donepezilo, 23 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 18, 24, 48 y 72 horas
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 18, 24, 48 y 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DNI-P0-652
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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