Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai clinique randomisé comparant le midazolam oral à la kétamine orale pour la sédation pendant la réparation des lacérations.

20 janvier 2014 mis à jour par: Assaf-Harofeh Medical Center

La sédation est souvent nécessaire pour les jeunes enfants subissant des interventions mineures au service des urgences (SU). Le midazolam par voie orale est l'un des schémas thérapeutiques les plus couramment utilisés chez les enfants subissant une réparation de lacération, mais son efficacité sédative s'est avérée sous-optimale. Dans une seule étude contrôlée randomisée, la kétamine orale a été utilisée avec succès pour la sédation procédurale pour la réparation des lacérations. Une étude récente a montré que la combinaison de midazolam oral et de kétamine orale procurait une sédation plus profonde par rapport au midazolam oral seul. Cependant, les enfants traités avec la combinaison de midazolam et de kétamine ont nécessité une récupération plus longue

Hypothèse:

La kétamine orale peut fournir une sédation supérieure au midazolam oral chez les enfants nécessitant une sédation pour la réparation des lacérations.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Be'er Ya'aqov, Israël
        • Recrutement
        • Assaf Harofeh MC
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Orit Rubinstein, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Tout enfant présentant des lacérations nécessitant une sédation

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme majeur
  • Traumatisme crânien fermé associé à une perte de conscience
  • Examen neurologique anormal chez un enfant auparavant normal
  • Retard de développement important ou déficit neurologique de base
  • Un patient avec des convulsions
  • Pression intracrânienne élevée
  • Hypersensibilité au midazolam ou à la kétamine
  • Hypertension
  • Hyperthyroïdie ou patient subissant un remplacement de la thyroïde
  • intoxication alcoolique ou antécédents d'abus d'alcool
  • Anomalies respiratoires, cardiaques, rénales ou hépatiques aiguës ou chroniques
  • Glaucome
  • Maladie psychiatrique connue
  • Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieur à 2
  • Le consentement éclairé ne peut être obtenu du tuteur légal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Kétamine
Kétamine orale
Médicament: Bras expérimental : Kétamine
Orale Kétamine 5 mg/kg Dose unique
Autres noms:
  • Kétalar
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Midazolam oral
Médicament: Midazolam - comparateur actif
Midazolam oral - dose unique de 0,7 mg/kg
Autres noms:
  • Dormicum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur : score visuel analogique (EVA) - par un parent
Délai: Pendant la procédure - jusqu'à 1 heure
Un parent évaluera la douleur de l'enfant sur une échelle visuelle analogique
Pendant la procédure - jusqu'à 1 heure
Nombre de patients nécessitant une sédation IV
Délai: Pendant la procédure - jusqu'à 1 heure
les patients qui ne parviennent pas à atteindre l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS) de deux ou plus passeront à la sédation IV
Pendant la procédure - jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UMSS - par médecin urgentiste
Délai: Pendant la procédure - jusqu'à 1 heure
Pendant la procédure - jusqu'à 1 heure
• SVA par infirmière
Délai: Pendant la procédure - jusqu'à 1 heure
Pendant la procédure - jusqu'à 1 heure
Temps pour atteindre UMSS > 2
Délai: jusqu'à 1 heure
jusqu'à 1 heure
• Temps de procédure
Délai: Pendant la procédure - jusqu'à 1 heure
Pendant la procédure - jusqu'à 1 heure
• Délai entre la procédure et le rétablissement complet
Délai: Au service des urgences - temps estimé à environ 2 heures
Au service des urgences - temps estimé à environ 2 heures
La survenue d'effets indésirables pendant le séjour aux urgences
Délai: Au service des urgences - temps estimé à environ 2 heures

Les effets indésirables significatifs sont définis comme

  1. Désaturation en oxygène <92 % ou hypoventilation nécessitant une assistance ventilatoire
  2. Besoin d'un soutien hémodynamique
  3. Anaphylaxie
  4. Saisies
  5. Tout effet indésirable nécessitant l'admission du patient
Au service des urgences - temps estimé à environ 2 heures
• Satisfaction des patients et des parents évaluée sur l'EVA
Délai: Au service des urgences - temps estimé à environ 2 heures
Au service des urgences - temps estimé à environ 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assaf-Harofeh Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

20 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2014

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 87/13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner