Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, klinikai vizsgálat az orális midazolám versus orális ketamin szedációja a sebek helyreállítása során.

2014. január 20. frissítette: Assaf-Harofeh Medical Center

A sürgősségi osztályon (ED) kisebb beavatkozásokon áteső kisgyermekeknél gyakran van szükség szedációra. Az orális midazolám az egyik leggyakrabban használt kezelési rend a sebek helyreállításán átesett gyermekeknél, de nyugtató hatásossága szuboptimálisnak bizonyult. Csak egy randomizált, kontrollos vizsgálatban alkalmaztak orális ketamint sikeresen a sebek helyreállítására szolgáló procedurális szedációra. Egy nemrégiben végzett tanulmány kimutatta, hogy az orális midazolám és az orális ketamin kombinációja mélyebb szedációt eredményezett, mint az orális midazolám önmagában. A midazolám és ketamin kombinációjával kezelt gyermekek azonban hosszabb gyógyulást igényeltek

Hipotézis:

Az orális ketamin az orális midazolámhoz képest jobb szedációt biztosít olyan gyermekeknél, akiknél szedációra van szükség a sebek helyreállításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Toborzás
        • Assaf Harofeh Mc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Orit Rubinstein, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Bármely gyermek, akinek sebzése szedációt igényel

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos trauma
  • Eszméletvesztéssel járó zárt fejsérülés
  • Rendellenes neurológiai vizsgálat korábban normális gyermeknél
  • Jelentős fejlődési késés vagy kiindulási neurológiai hiány
  • Görcsrohamokkal küzdő beteg
  • Emelkedett koponyaűri nyomás
  • Midazolámmal vagy ketaminnal szembeni túlérzékenység
  • Magas vérnyomás
  • Pajzsmirigy-túlműködés vagy pajzsmirigypótlásban részesülő beteg
  • alkoholmérgezés vagy alkohollal való visszaélés a kórtörténetében
  • Akut vagy krónikus légúti, szív-, vese- vagy májelégtelenség
  • Glaukóma
  • Ismert pszichiátriai betegség
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma több mint 2
  • A törvényes gyámtól tájékozott hozzájárulás nem kérhető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ketamin
Orális ketamin
Drog: Kísérleti kar: Ketamin
Orális Ketamin 5mg/kg Egyszeri adag
Más nevek:
  • Ketalar
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Orális midazolam
Drog: Midazolam - aktív komparátor
Orális midazolám - 0,7 mg/ttkg egyszeri adag
Más nevek:
  • Dormicum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám: Vizuális analóg pontszám (VAS) – a szülő által
Időkeret: Az eljárás során - legfeljebb 1 óra
A szülő vizuális analóg skálán értékeli a gyermek fájdalmát
Az eljárás során - legfeljebb 1 óra
IV szedációt igénylő betegek száma
Időkeret: Az eljárás során - legfeljebb 1 óra
azokat a betegeket, akik nem érik el a University of Michigan szedációs skála (UMSS) kettős vagy magasabb értékét, intravénás szedációra állítják át.
Az eljárás során - legfeljebb 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UMSS – ED orvos
Időkeret: Az eljárás során - legfeljebb 1 óra
Az eljárás során - legfeljebb 1 óra
• VAS nővér által
Időkeret: Az eljárás során - legfeljebb 1 óra
Az eljárás során - legfeljebb 1 óra
Az UMSS elérésének ideje > 2
Időkeret: legfeljebb 1 óra
legfeljebb 1 óra
• Az eljárás ideje
Időkeret: Az eljárás során - legfeljebb 1 óra
Az eljárás során - legfeljebb 1 óra
• Az eljárástól a teljes gyógyulásig eltelt idő
Időkeret: Míg az ED - becsült idő körülbelül 2 óra
Míg az ED - becsült idő körülbelül 2 óra
Káros hatások előfordulása az ED tartózkodás alatt
Időkeret: Míg az ED - becsült idő körülbelül 2 óra

A jelentős káros hatásokat a következőképpen határozzuk meg

  1. Oxigén-deszaturáció <92%, vagy lélegeztetési támogatást igénylő hipoventiláció
  2. Hemodinamikai támogatásra van szükség
  3. Anafilaxia
  4. Rohamok
  5. Bármilyen káros hatás, amely a beteg felvételét igényli
Míg az ED - becsült idő körülbelül 2 óra
• A betegek és a szülők elégedettségének felmérése a VAS-on
Időkeret: Míg az ED - becsült idő körülbelül 2 óra
Míg az ED - becsült idő körülbelül 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 87/13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti kar: Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel