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Eine randomisierte, klinische Studie mit oralem Midazolam im Vergleich zu oralem Ketamin zur Sedierung während der Reparatur von Schnittwunden.

20. Januar 2014 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center

Bei kleinen Kindern, die sich in der Notaufnahme kleineren Eingriffen unterziehen, ist häufig eine Sedierung erforderlich. Orales Midazolam ist eines der am häufigsten verwendeten Therapien für Kinder, die sich einer Schnittwundenreparatur unterziehen, seine sedierende Wirkung erwies sich jedoch als suboptimal. In nur einer randomisierten kontrollierten Studie wurde orales Ketamin erfolgreich zur Sedierung bei Schnittwunden eingesetzt. Eine aktuelle Studie zeigte, dass die Kombination von oralem Midazolam und oralem Ketamin im Vergleich zu oralem Midazolam allein zu einer tieferen Sedierung führte. Allerdings benötigten Kinder, die mit der Kombination aus Midazolam und Ketamin behandelt wurden, eine längere Genesung

Hypothese:

Orales Ketamin kann bei Kindern, die zur Reparatur von Schnittwunden eine Sedierung benötigen, eine bessere Sedierung als orales Midazolam bewirken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Rekrutierung
        • Assaf Harofeh MC
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Orit Rubinstein, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Jedes Kind mit Schnittwunde, das eine Sedierung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Trauma
  • Geschlossene Kopfverletzung verbunden mit Bewusstlosigkeit
  • Auffällige neurologische Untersuchung bei einem zuvor normalen Kind
  • Erhebliche Entwicklungsverzögerung oder neurologisches Grunddefizit
  • Ein Patient mit Anfällen
  • Erhöhter Hirndruck
  • Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder Ketamin
  • Hypertonie
  • Hyperthyreose oder ein Patient, der eine Schilddrüsenersatztherapie erhält
  • Alkoholvergiftung oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Akute oder chronische Atemwegs-, Herz-, Nieren- oder Leberanomalien
  • Glaukom
  • Bekannte psychiatrische Erkrankung
  • Bewertung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von mehr als 2
  • Eine Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten kann nicht eingeholt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ketamin
Orales Ketamin
Arzneimittel: Experimenteller Arm: Ketamin
Orales Ketamin 5 mg/kg Einzeldosis
Andere Namen:
  • Ketalar
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Orales Midazolam
Arzneimittel: Midazolam – aktiver Komparator
Orales Midazolam – 0,7 mg/kg Einzeldosis
Andere Namen:
  • Dormicum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung: Visuelle Analogbewertung (VAS) – von einem Elternteil
Zeitfenster: Während des Eingriffs - bis zu 1 Stunde
Ein Elternteil beurteilt die Schmerzen des Kindes auf einer visuellen Analogskala
Während des Eingriffs - bis zu 1 Stunde
Anzahl der Patienten, die eine intravenöse Sedierung benötigen
Zeitfenster: Während des Eingriffs - bis zu 1 Stunde
Patienten, die die Sedierungsskala der University of Michigan (UMSS) von zwei oder höher nicht erreichen, werden auf IV-Sedierung umgestellt
Während des Eingriffs - bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UMSS – vom ED-Arzt
Zeitfenster: Während des Eingriffs - bis zu 1 Stunde
Während des Eingriffs - bis zu 1 Stunde
• VAS durch Krankenschwester
Zeitfenster: Während des Eingriffs - bis zu 1 Stunde
Während des Eingriffs - bis zu 1 Stunde
Zeit, UMSS > 2 zu erreichen
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
bis zu 1 Stunde
• Eingriffszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs - bis zu 1 Stunde
Während des Eingriffs - bis zu 1 Stunde
• Zeit vom Eingriff bis zur vollständigen Genesung
Zeitfenster: Während in der Notaufnahme – geschätzte Zeit etwa 2 Stunden
Während in der Notaufnahme – geschätzte Zeit etwa 2 Stunden
Das Auftreten von Nebenwirkungen während des ED-Aufenthalts
Zeitfenster: Während in der Notaufnahme – geschätzte Zeit etwa 2 Stunden

Erhebliche Nebenwirkungen werden definiert als

  1. Sauerstoffentsättigung <92 % oder Hypoventilation, die eine Beatmungsunterstützung erfordert
  2. Bedarf an hämodynamischer Unterstützung
  3. Anaphylaxie
  4. Anfälle
  5. Jegliche Nebenwirkungen, die eine Aufnahme des Patienten erfordern
Während in der Notaufnahme – geschätzte Zeit etwa 2 Stunden
• Die Zufriedenheit von Patienten und Eltern wurde anhand der VAS bewertet
Zeitfenster: Während in der Notaufnahme – geschätzte Zeit etwa 2 Stunden
Während in der Notaufnahme – geschätzte Zeit etwa 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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