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Uno studio clinico randomizzato di midazolam orale contro ketamina orale per la sedazione durante la riparazione della lacerazione.

20 gennaio 2014 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center

La sedazione è spesso necessaria per i bambini sottoposti a procedure minori nel pronto soccorso (DE). Il midazolam orale è uno dei regimi più comunemente usati per i bambini sottoposti a riparazione della lacerazione, ma la sua efficacia sedativa si è dimostrata subottimale. In un solo studio controllato randomizzato la ketamina orale è stata utilizzata con successo per la sedazione procedurale per la riparazione della lacerazione. Uno studio recente ha dimostrato che la combinazione di midazolam orale e ketamina orale fornisce una sedazione più profonda rispetto al solo midazolam orale. Tuttavia i bambini trattati con la combinazione di midazolam e ketamina hanno richiesto un recupero più lungo

Ipotesi:

La ketamina orale può fornire una sedazione superiore al midazolam orale nei bambini che necessitano di sedazione per la riparazione della lacerazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Be'er Ya'aqov, Israele
        • Reclutamento
        • Assaf Harofeh Mc
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Orit Rubinstein, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Qualsiasi bambino con lacerazione che richieda sedazione

Criteri di esclusione:

  • Trauma maggiore
  • Trauma cranico chiuso associato a perdita di coscienza
  • Esame neurologico anormale in un bambino precedentemente normale
  • Significativo ritardo dello sviluppo o deficit neurologico di base
  • Un paziente con convulsioni
  • Pressione intracranica elevata
  • Ipersensibilità al midazolam o alla ketamina
  • Ipertensione
  • Ipertiroidismo o un paziente che riceve la sostituzione della tiroide
  • intossicazione da alcol o una storia di abuso di alcol
  • Anomalie respiratorie, cardiache, renali o epatiche acute o croniche
  • Glaucoma
  • Malattia psichiatrica nota
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) superiore a 2
  • Il consenso informato non può essere ottenuto dal tutore legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ketamina
Ketamina orale
Droga: Braccio sperimentale: ketamina
Ketamina orale 5mg/kg Dose singola
Altri nomi:
  • Ketalar
ACTIVE_COMPARATORE: Midazolam
Midazolam orale
Droga: Midazolam - comparatore attivo
Midazolam orale - 0,7 mg/kg in dose singola
Altri nomi:
  • Dormicum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore: punteggio analogico visivo (VAS) - da parte di un genitore
Lasso di tempo: Durante la procedura - fino a 1 ora
Un genitore valuterà il dolore del bambino su una scala analogica visiva
Durante la procedura - fino a 1 ora
Numero di pazienti che richiedono sedazione IV
Lasso di tempo: Durante la procedura - fino a 1 ora
i pazienti che non raggiungono la scala di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS) di due o superiore passeranno alla sedazione IV
Durante la procedura - fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UMSS - dal medico ED
Lasso di tempo: Durante la procedura - fino a 1 ora
Durante la procedura - fino a 1 ora
• VAS da parte dell'infermiere
Lasso di tempo: Durante la procedura - fino a 1 ora
Durante la procedura - fino a 1 ora
Tempo per raggiungere UMSS > 2
Lasso di tempo: fino a 1 ora
fino a 1 ora
• Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura - fino a 1 ora
Durante la procedura - fino a 1 ora
• Tempo dalla procedura al recupero completo
Lasso di tempo: Mentre in ED - tempo stimato circa 2 ore
Mentre in ED - tempo stimato circa 2 ore
Il verificarsi di effetti avversi durante il soggiorno in PS
Lasso di tempo: Mentre in ED - tempo stimato circa 2 ore

Gli effetti avversi significativi sono definiti come

  1. Desaturazione dell'ossigeno <92% o ipoventilazione che richiede supporto ventilatorio
  2. Necessità di supporto emodinamico
  3. Anafilassi
  4. Convulsioni
  5. Eventuali effetti avversi che richiedono il ricovero del paziente
Mentre in ED - tempo stimato circa 2 ore
• Soddisfazione dei pazienti e dei genitori valutata su VAS
Lasso di tempo: Mentre in ED - tempo stimato circa 2 ore
Mentre in ED - tempo stimato circa 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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