Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen koe oraalista midatsolaamista versus oraalinen ketamiini sedaatiossa haavankorjauksen aikana.

maanantai 20. tammikuuta 2014 päivittänyt: Assaf-Harofeh Medical Center

Sedatiota tarvitaan usein pienille lapsille, jotka ovat päivystysosastolla (ED) pieniä toimenpiteitä varten. Suun kautta otettava midatsolaami on yksi yleisimmin käytetyistä hoito-ohjelmista lapsille, joille tehdään haavakorjaus, mutta sen rauhoittavan tehon osoitettiin olevan optimaalinen. Ainoastaan ​​yhdessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa suun kautta otettavaa ketamiinia on käytetty menestyksekkäästi sedaatioon haavan haavan korjaamiseksi. Äskettäinen tutkimus osoitti, että suun kautta otettavan midatsolaamin ja suun kautta otettavan ketamiinin yhdistelmä tuotti syvemmän sedaation verrattuna oraaliseen midatsolaamiin yksinään. Lapset, joita hoidettiin midatsolaamin ja ketamiinin yhdistelmällä, vaativat kuitenkin pidemmän toipumisen

Hypoteesi:

Suun kautta otettava ketamiini voi tarjota paremman sedaation kuin oraalinen midatsolaami lapsille, jotka tarvitsevat sedaatiota haavan korjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Rekrytointi
        • Assaf Harofeh Mc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Orit Rubinstein, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 10 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Lapset, joilla on haavauma, joka vaatii rauhoitusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri trauma
  • Tajunnan menetykseen liittyvä suljettu päävamma
  • Epänormaali neurologinen tutkimus aiemmin normaalilla lapsella
  • Merkittävä kehitysviive tai neurologinen vajaatoiminta lähtötilanteessa
  • Potilas, jolla on kohtauksia
  • Kohonnut kallonsisäinen paine
  • Yliherkkyys midatsolaamille tai ketamiinille
  • Hypertensio
  • Kilpirauhasen liikatoiminta tai potilas, joka saa kilpirauhasen korvaushoitoa
  • alkoholimyrkytys tai aiempi alkoholin väärinkäyttö
  • Akuutit tai krooniset hengitysteiden, sydämen, munuaisten tai maksan poikkeavuudet
  • Glaukooma
  • Tunnettu psykiatrinen sairaus
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on yli 2
  • Tietoista suostumusta ei voida saada lailliselta huoltajalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ketamiini
Suun kautta otettava ketamiini
Lääke: Kokeellinen käsivarsi: Ketamiini
Suun kautta otettava ketamiini 5 mg/kg Kerta-annos
Muut nimet:
  • Ketalar
ACTIVE_COMPARATOR: Midatsolaami
Suun kautta otettava midatsolaami
Lääke: Midatsolaami - aktiivinen vertailuaine
Suun kautta otettava midatsolaami - 0,7 mg/kg kerta-annos
Muut nimet:
  • Dormicum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet: Visual analog score (VAS) - vanhemman antama
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana - enintään 1 tunti
Vanhempi arvioi lapsen kipua visuaalisella analogisella asteikolla
Toimenpiteen aikana - enintään 1 tunti
IV-sedaatiota tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana - enintään 1 tunti
potilaat, jotka eivät saavuta Michiganin yliopiston sedaatioasteikkoa (UMSS) kahta tai korkeampaa, siirretään IV sedaatioon
Toimenpiteen aikana - enintään 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UMSS - ED-lääkäri
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana - enintään 1 tunti
Toimenpiteen aikana - enintään 1 tunti
• Sairaanhoitajan VAS
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana - enintään 1 tunti
Toimenpiteen aikana - enintään 1 tunti
Aika päästä UMSS:ään > 2
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
jopa 1 tunti
• Toimenpideaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana - enintään 1 tunti
Toimenpiteen aikana - enintään 1 tunti
• Aika toimenpiteestä täydelliseen toipumiseen
Aikaikkuna: ED-tilassa - arvioitu aika noin 2 tuntia
ED-tilassa - arvioitu aika noin 2 tuntia
Haitallisten vaikutusten esiintyminen ED-oleskelun aikana
Aikaikkuna: ED-tilassa - arvioitu aika noin 2 tuntia

Merkittävät haittavaikutukset määritellään seuraavasti

  1. Happidesaturaatio <92 % tai hypoventilaatio, joka vaatii hengitystukea
  2. Hemodynaamisen tuen tarve
  3. Anafylaksia
  4. Kohtaukset
  5. Kaikki haittavaikutukset, jotka edellyttävät potilaan ottamista
ED-tilassa - arvioitu aika noin 2 tuntia
• Potilaiden ja vanhempien tyytyväisyys arvioitiin VAS:lla
Aikaikkuna: ED-tilassa - arvioitu aika noin 2 tuntia
ED-tilassa - arvioitu aika noin 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assaf-Harofeh Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 87/13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen käsivarsi: Ketamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa