Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, klinisk utprøving av oral midazolam versus oral ketamin for sedasjon under reparasjon av rifter.

20. januar 2014 oppdatert av: Assaf-Harofeh Medical Center

Sedasjon er ofte nødvendig for små barn som gjennomgår mindre prosedyrer i akuttmottaket (ED). Oral midazolam er en av de mest brukte regimene for barn som gjennomgår rifter, men dens beroligende effekt ble vist å være suboptimal. I bare én randomisert kontrollert studie har oral ketamin blitt brukt med suksess for prosedyremessig sedasjon for reparasjon av rifter. En fersk studie viste at kombinasjonen av oral midazolam og oral ketamin ga dypere sedasjon sammenlignet med oral midazolam alene. Barn som ble behandlet med kombinasjonen av midazolam og ketamin krevde imidlertid lengre restitusjon

Hypotese:

Oral ketamin kan gi overlegen sedasjon til oral midazolam hos barn som trenger sedasjon for reparasjon av rifter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Rekruttering
        • Assaf Harofeh MC
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Orit Rubinstein, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Ethvert barn med rifter som krever sedasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Store traumer
  • Lukket hodeskade forbundet med tap av bevissthet
  • Unormal nevrologisk undersøkelse hos et tidligere normalt barn
  • Betydelig utviklingsforsinkelse eller nevrologisk underskudd i utgangspunktet
  • En pasient med anfall
  • Forhøyet intrakranielt trykk
  • Overfølsomhet overfor midazolam eller ketamin
  • Hypertensjon
  • Hypertyreose eller en pasient som får erstatning for skjoldbruskkjertelen
  • alkoholforgiftning eller en historie med alkoholmisbruk
  • Akutte eller kroniske åndedretts-, hjerte-, nyre- eller leverabnormiteter
  • Grønn stær
  • Kjent psykiatrisk sykdom
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score på mer enn 2
  • Informert samtykke kan ikke innhentes fra verge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ketamin
Oral ketamin
Legemiddel: Eksperimentell arm: Ketamin
Oral Ketamin 5mg/kg Enkeldose
Andre navn:
  • Ketalar
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Oral midazolam
Legemiddel: Midazolam - aktiv komparator
Oral midazolam - 0,7 mg/kg enkeltdose
Andre navn:
  • Dormicum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore: Visuell analog score (VAS) - av en forelder
Tidsramme: Under prosedyren - opptil 1 time
En forelder vil vurdere barnets smerte på en visuell analog skala
Under prosedyren - opptil 1 time
Antall pasienter som trenger IV-sedasjon
Tidsramme: Under prosedyren - opptil 1 time
Pasienter som ikke oppnår University of Michigan Sedation Scale (UMSS) på to eller høyere, vil bli byttet til IV-sedasjon
Under prosedyren - opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UMSS - av ED-lege
Tidsramme: Under prosedyren - opptil 1 time
Under prosedyren - opptil 1 time
• VAS ved sykepleier
Tidsramme: Under prosedyren - opptil 1 time
Under prosedyren - opptil 1 time
På tide å nå UMSS > 2
Tidsramme: opptil 1 time
opptil 1 time
• Prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren - opptil 1 time
Under prosedyren - opptil 1 time
• Tid fra prosedyre til full restitusjon
Tidsramme: Mens i ED - estimert tid rundt 2 timer
Mens i ED - estimert tid rundt 2 timer
Forekomsten av uønskede effekter under ED-oppholdet
Tidsramme: Mens i ED - estimert tid rundt 2 timer

Vesentlige uønskede effekter er definert som

  1. Oksygendesaturasjon <92 % eller hypoventilasjon som krever ventilasjonsstøtte
  2. Behov for hemodynamisk støtte
  3. Anafylaksi
  4. Anfall
  5. Eventuelle bivirkninger som krever pasientinnleggelse
Mens i ED - estimert tid rundt 2 timer
• Pasienter og foreldres tilfredshet vurdert på VAS
Tidsramme: Mens i ED - estimert tid rundt 2 timer
Mens i ED - estimert tid rundt 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

20. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2014

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 87/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere