열상 복구 중 진정을 위한 구강 미다졸람 대 경구 케타민의 무작위 임상 시험.
2014년 1월 20일 업데이트: Assaf-Harofeh Medical Center
응급실(ED)에서 경미한 시술을 받는 어린 소아에게는 종종 진정제가 필요합니다. 경구 미다졸람은 열상 치료를 받는 어린이에게 가장 일반적으로 사용되는 요법 중 하나이지만 진정 효과는 차선인 것으로 나타났습니다. 단 하나의 무작위 통제 연구에서 구강 케타민이 열상 복구를 위한 시술 진정에 성공적으로 사용되었습니다. 최근 연구에 따르면 경구 미다졸람과 경구 케타민의 조합이 경구 미다졸람 단독에 비해 더 깊은 진정 작용을 제공하는 것으로 나타났습니다. 그러나 미다졸람과 케타민의 조합으로 치료받은 어린이는 더 오랜 회복이 필요했습니다.
가설:
경구용 케타민은 열상 복구를 위해 진정제가 필요한 소아에서 경구용 미다졸람보다 우수한 진정제를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Be'er Ya'aqov, 이스라엘
- 모병
- Assaf Harofeh MC
-
연락하다:
- Orit Rubinstein, MD
- 전화번호: 972-8-9779916
- 이메일: oritar78@gmail.com
-
부수사관:
- Orit Rubinstein, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 진정이 필요한 열상이 있는 어린이
제외 기준:
- 주요 외상
- 의식 상실과 관련된 폐쇄성 머리 손상
- 이전에 정상이었던 소아의 비정상적인 신경학적 검사
- 상당한 발달 지연 또는 기본 신경학적 결함
- 발작 환자
- 상승된 두개 내압
- 미다졸람 또는 케타민에 대한 과민증
- 고혈압
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 교체를 받는 환자
- 알코올 중독 또는 알코올 남용의 역사
- 급성 또는 만성 호흡기, 심장, 신장 또는 간 이상
- 녹내장
- 알려진 정신 질환
- 미국마취학회(ASA) 점수 2점 이상
- 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 케타민
구강 케타민
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경구용 케타민 5mg/kg 단일 용량
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 미다졸람
경구용 미다졸람
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경구 미다졸람 - 0.7mg/kg 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수: 시각적 아날로그 점수(VAS) - 부모에 의해
기간: 시술 중 - 최대 1시간
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부모는 시각적 아날로그 척도에서 아동의 통증을 평가합니다.
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시술 중 - 최대 1시간
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IV 진정이 필요한 환자 수
기간: 시술 중 - 최대 1시간
|
UMSS(University of Michigan Sedation Scale) 2 이상을 달성하지 못한 환자는 IV 진정으로 전환됩니다.
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시술 중 - 최대 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UMSS - ED 의사
기간: 시술 중 - 최대 1시간
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시술 중 - 최대 1시간
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• 간호사의 VAS
기간: 시술 중 - 최대 1시간
|
시술 중 - 최대 1시간
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UMSS에 도달하는 시간 > 2
기간: 최대 1시간
|
최대 1시간
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• 시술 시간
기간: 시술 중 - 최대 1시간
|
시술 중 - 최대 1시간
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• 시술에서 완전한 회복까지의 시간
기간: 응급실에 있는 동안 - 예상 소요 시간 약 2시간
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응급실에 있는 동안 - 예상 소요 시간 약 2시간
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ED 체류 중 부작용 발생
기간: 응급실에 있는 동안 - 예상 소요 시간 약 2시간
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중대한 부작용은 다음과 같이 정의됩니다.
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응급실에 있는 동안 - 예상 소요 시간 약 2시간
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• VAS에서 평가된 환자 및 부모 만족도
기간: 응급실에 있는 동안 - 예상 소요 시간 약 2시간
|
응급실에 있는 동안 - 예상 소요 시간 약 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 87/13
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실험군: 케타민에 대한 임상 시험
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IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar모병
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Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.완전한
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U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Walter Reed... 그리고 다른 협력자들모병