Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, klinisk forsøg med oral midazolam versus oral ketamin til sedation under reparation af flænger.

20. januar 2014 opdateret af: Assaf-Harofeh Medical Center

Sedation er ofte nødvendig for små børn, der gennemgår mindre procedurer i akutmodtagelsen (ED). Oral midazolam er et af de mest almindeligt anvendte regimer til børn, der gennemgår laceration reparation, men dets beroligende effekt viste sig at være suboptimal. I kun én randomiseret kontrolleret undersøgelse er oral ketamin blevet brugt med succes til procedurel sedation til reparation af laceration. En nylig undersøgelse viste, at kombinationen af ​​oral midazolam og oral ketamin gav dybere sedation sammenlignet med oral midazolam alene. Børn, der blev behandlet med kombinationen af ​​midazolam og ketamin, krævede dog længere restitution

Hypotese:

Oral ketamin kan give bedre sedation i forhold til oral midazolam hos børn, der har behov for sedation til reparation af flænger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Rekruttering
        • Assaf Harofeh MC
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Orit Rubinstein, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Ethvert barn med flænge, ​​der kræver sedation

Ekskluderingskriterier:

  • Stort traume
  • Lukket hovedskade forbundet med tab af bevidsthed
  • Unormal neurologisk undersøgelse hos et tidligere normalt barn
  • Betydelig udviklingsforsinkelse eller neurologisk underskud ved baseline
  • En patient med anfald
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Overfølsomhed over for midazolam eller ketamin
  • Forhøjet blodtryk
  • Hyperthyroidisme eller en patient, der modtager skjoldbruskkirteludskiftning
  • alkoholforgiftning eller en historie med alkoholmisbrug
  • Akutte eller kroniske respiratoriske, hjerte-, nyre- eller leverabnormiteter
  • Grøn stær
  • Kendt psykiatrisk sygdom
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score på mere end 2
  • Informeret samtykke kan ikke indhentes fra værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ketamin
Oral ketamin
Medicin: Eksperimentel arm: Ketamin
Oral Ketamin 5mg/kg Enkeltdosis
Andre navne:
  • Ketalar
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Oral Midazolam
Medicin: Midazolam - aktiv komparator
Oral midazolam - 0,7 mg/kg enkeltdosis
Andre navne:
  • Dormicum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore: Visuel analog score (VAS) - af en forælder
Tidsramme: Under proceduren - op til 1 time
En forælder vil vurdere barnets smerte på en visuel analog skala
Under proceduren - op til 1 time
Antal patienter, der har behov for IV-sedation
Tidsramme: Under proceduren - op til 1 time
patienter, der ikke opnår University of Michigan Sedation Scale (UMSS) på to eller højere, vil blive skiftet til IV-sedation
Under proceduren - op til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UMSS - af ED læge
Tidsramme: Under proceduren - op til 1 time
Under proceduren - op til 1 time
• VAS ved sygeplejerske
Tidsramme: Under proceduren - op til 1 time
Under proceduren - op til 1 time
Tid til at nå UMSS > 2
Tidsramme: op til 1 time
op til 1 time
• Proceduretid
Tidsramme: Under proceduren - op til 1 time
Under proceduren - op til 1 time
• Tid fra procedure til fuld restitution
Tidsramme: Mens i ED - anslået tid omkring 2 timer
Mens i ED - anslået tid omkring 2 timer
Forekomsten af ​​bivirkninger under ED-opholdet
Tidsramme: Mens i ED - anslået tid omkring 2 timer

Væsentlige bivirkninger er defineret som

  1. Iltdesaturation <92 % eller hypoventilation, der kræver ventilatorstøtte
  2. Behov for hæmodynamisk støtte
  3. Anafylaksi
  4. Anfald
  5. Eventuelle bivirkninger, der kræver patientindlæggelse
Mens i ED - anslået tid omkring 2 timer
• Patienter og forældres tilfredshed vurderet på VAS
Tidsramme: Mens i ED - anslået tid omkring 2 timer
Mens i ED - anslået tid omkring 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2013

Først opslået (SKØN)

20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2014

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skæringer

Kliniske forsøg med Eksperimentel arm: Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner