撕裂修复期间口服咪达唑仑与口服氯胺酮镇静的随机临床试验。
2014年1月20日 更新者：Assaf-Harofeh Medical Center
在急诊室 (ED) 接受小手术的幼儿通常需要镇静剂。 口服咪达唑仑是儿童撕裂伤修复最常用的治疗方案之一，但其镇静效果并不理想。 只有一项随机对照研究成功地将口服氯胺酮用于裂伤修复的程序镇静。 最近的一项研究表明，与单独口服咪达唑仑相比，口服咪达唑仑和口服氯胺酮的组合提供了更深的镇静作用。 然而，使用咪达唑仑和氯胺酮联合治疗的儿童需要更长的恢复时间
假设：
对于需要镇静以修复裂伤的儿童，口服氯胺酮可提供优于口服咪达唑仑的镇静作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Be'er Ya'aqov、以色列
- 招聘中
- Assaf Harofeh Mc
-
接触：
- Orit Rubinstein, MD
- 电话号码：972-8-9779916
- 邮箱：oritar78@gmail.com
-
副研究员：
- Orit Rubinstein, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 任何需要镇静的裂伤儿童
排除标准：
- 重大外伤
- 与意识丧失相关的闭合性颅脑损伤
- 先前正常儿童的异常神经系统检查
- 显着的发育迟缓或基线神经功能缺陷
- 癫痫患者
- 颅内压升高
- 对咪达唑仑或氯胺酮过敏
- 高血压
- 甲亢或接受甲状腺替代治疗的患者
- 酒精中毒或酗酒史
- 急性或慢性呼吸、心脏、肾脏或肝脏异常
- 青光眼
- 已知的精神疾病
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分超过 2
- 无法获得法定监护人的知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氯胺酮
口服氯胺酮
|
口服氯胺酮 5mg/kg 单剂量
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：咪达唑仑
口服咪达唑仑
|
口服咪达唑仑 - 0.7mg/kg 单剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分：视觉模拟评分 (VAS) - 由父母提供
大体时间：手术过程中 - 最多 1 小时
|
父母将在视觉模拟量表上评估孩子的疼痛
|
手术过程中 - 最多 1 小时
|
|
需要静脉镇静的患者人数
大体时间：手术过程中 - 最多 1 小时
|
未能达到密歇根大学镇静量表 (UMSS) 2 分或更高分的患者将转为静脉镇静
|
手术过程中 - 最多 1 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
UMSS - 由急诊科医生
大体时间：手术过程中 - 最多 1 小时
|
手术过程中 - 最多 1 小时
|
|
|
• 护士的 VAS
大体时间：手术过程中 - 最多 1 小时
|
手术过程中 - 最多 1 小时
|
|
|
到达 UMSS 的时间 > 2
大体时间：最多 1 小时
|
最多 1 小时
|
|
|
• 手术时间
大体时间：手术过程中 - 最多 1 小时
|
手术过程中 - 最多 1 小时
|
|
|
• 从手术到完全康复的时间
大体时间：在急诊室时 - 估计时间约为 2 小时
|
在急诊室时 - 估计时间约为 2 小时
|
|
|
急诊住院期间不良反应的发生
大体时间：在急诊室时 - 估计时间约为 2 小时
|
显着的不利影响定义为
|
在急诊室时 - 估计时间约为 2 小时
|
|
• 通过 VAS 评估患者和家长的满意度
大体时间：在急诊室时 - 估计时间约为 2 小时
|
在急诊室时 - 估计时间约为 2 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年2月1日
研究完成 (预期的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月18日
首次发布 (估计)
2013年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月20日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实验臂：氯胺酮的临床试验
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