Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kliniczne badanie doustnego midazolamu w porównaniu z doustną ketaminą w celu uspokojenia podczas naprawy rany szarpanej.

20 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Assaf-Harofeh Medical Center

Sedacja jest często potrzebna małym dzieciom poddawanym drobnym zabiegom na oddziale ratunkowym (SOR). Doustny midazolam jest jednym z najczęściej stosowanych schematów u dzieci poddawanych naprawie ran szarpanych, ale wykazano, że jego skuteczność uspokajająca jest suboptymalna. Tylko w jednym kontrolowanym badaniu z randomizacją doustna ketamina była z powodzeniem stosowana do sedacji zabiegowej w celu naprawy ran szarpanych. Niedawne badanie wykazało, że połączenie doustnego midazolamu i doustnej ketaminy zapewnia głębszą sedację w porównaniu z samym doustnym midazolamem. Jednak dzieci leczone kombinacją midazolamu i ketaminy wymagały dłuższej rekonwalescencji

Hipoteza:

Doustna ketamina może zapewnić lepszą sedację niż doustny midazolam u dzieci wymagających sedacji w celu naprawy ran szarpanych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Assaf Harofeh MC
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Orit Rubinstein, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Każde dziecko z raną szarpaną wymagającą sedacji

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny uraz
  • Zamknięty uraz głowy związany z utratą przytomności
  • Nieprawidłowe badanie neurologiczne u wcześniej zdrowego dziecka
  • Znaczne opóźnienie rozwojowe lub podstawowy deficyt neurologiczny
  • Pacjent z drgawkami
  • Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
  • Nadwrażliwość na midazolam lub ketaminę
  • Nadciśnienie
  • Nadczynność tarczycy lub pacjent otrzymujący wymianę tarczycy
  • zatrucie alkoholowe lub historia nadużywania alkoholu
  • Ostre lub przewlekłe zaburzenia układu oddechowego, serca, nerek lub wątroby
  • Jaskra
  • Znana choroba psychiczna
  • Wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) powyżej 2
  • Świadomej zgody nie można uzyskać od opiekuna prawnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ketamina
Ketamina doustna
Lek: Grupa eksperymentalna: Ketamina
Ketamina doustna 5 mg/kg Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Ketalar
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Midazolam doustny
Lek: Midazolam - aktywny komparator
Midazolam doustny - pojedyncza dawka 0,7 mg/kg
Inne nazwy:
  • Akademik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu: Wizualna ocena analogowa (VAS) – przez rodzica
Ramy czasowe: Podczas zabiegu - do 1 godziny
Rodzic oceni ból dziecka na wizualnej skali analogowej
Podczas zabiegu - do 1 godziny
Liczba pacjentów wymagających sedacji dożylnej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu - do 1 godziny
pacjenci, którzy nie uzyskają dwóch lub więcej punktów w skali University of Michigan Sedation Scale (UMSS) zostaną przestawieni na sedację dożylną
Podczas zabiegu - do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UMSS - przez lekarza SOR
Ramy czasowe: Podczas zabiegu - do 1 godziny
Podczas zabiegu - do 1 godziny
• VAS przez pielęgniarkę
Ramy czasowe: Podczas zabiegu - do 1 godziny
Podczas zabiegu - do 1 godziny
Czas dotrzeć do UMSS > 2
Ramy czasowe: do 1 godziny
do 1 godziny
• Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu - do 1 godziny
Podczas zabiegu - do 1 godziny
• Czas od zabiegu do pełnego wyzdrowienia
Ramy czasowe: Przebywanie na SOR - szacowany czas około 2 godzin
Przebywanie na SOR - szacowany czas około 2 godzin
Występowanie działań niepożądanych podczas pobytu na SOR
Ramy czasowe: Przebywanie na SOR - szacowany czas około 2 godzin

Istotne działania niepożądane definiuje się jako

  1. Desaturacja <92% lub hipowentylacja wymagająca wspomagania wentylacji
  2. Potrzeba wsparcia hemodynamicznego
  3. Anafilaksja
  4. drgawki
  5. Wszelkie działania niepożądane wymagające przyjęcia pacjenta
Przebywanie na SOR - szacowany czas około 2 godzin
• Satysfakcja pacjentów i rodziców oceniana na skali VAS
Ramy czasowe: Przebywanie na SOR - szacowany czas około 2 godzin
Przebywanie na SOR - szacowany czas około 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa eksperymentalna: Ketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj